[发明专利]一种异烟肼片的制备方法

说明书

本发明提供了一种异烟肼片的制备方法。采用本发明制得的异烟肼片各项指标都符合要求，药效良好。使用的原辅料仅有异烟肼，淀粉，硬脂酸镁，种类较少且工艺不复杂，一定程度上节约了成本，适合大规模的生产。

技术领域

本发明属于医药技术领域，特别是涉及异烟肼片的制备方法。

背景技术

结核病是上个世纪曾经传染范围很广的传染病，现在又出现了病例增多的趋势。异烟肼是治疗结核病的基础药物，其化学名称为：4-吡啶甲酰肼。分子式：C6H7N3O分子量：137.14。

普通的异烟肼中含辅料种类和数量较多，一般要用到填充剂、润滑剂、崩解剂、黏合剂、矫味剂等等，根据中国药典(2010版)第二部异烟肼片质量标准，异烟肼片的溶出度在30分钟时达到60％以上为合格，且越来越多的研究表明辅料本身的毒副作用、辅料与主药的配伍禁忌、辅料中的杂质等等都会对药品的安全性产生影响。

因此，提供一种能克服上述缺点，选择合适的辅料和工艺，减少异烟肼中辅料种类和用量，提高异烟肼的溶出度和生物利用度，保证临床用药的安全性均有积极意义。

发明内容

本发明提供了一种异烟肼片的制备方法，其特征在于各主要组分的质量份数为：

异烟肼 50份；

药用淀粉 20份；

药用淀粉（打浆用） 0.5份；

硬脂酸镁 0.21份。

上述异烟肼片的制备方法还包括的步骤如下：

A、打浆用淀粉与少量纯化水调成糊状再将足量的沸腾纯化水缓缓加入；制得淀粉浆；

B、将异烟肼与药用淀粉混合15分钟后加上述淀粉浆混合10分钟后，过16目筛；

C、温度60℃-65℃，干燥4小时，用16目筛整粒后，加硬脂酸镁混合15分钟；

D、用Ø5.5mm浅凹圆形冲模，液压44KN左右进行压片。

具体实施方式

实施例1

1.将打浆用淀粉置称重的洁净不锈钢桶内，加入约1kg纯化水调和成糊状，然后将剩余约9kg纯化水煮沸；在搅拌状态下加入徐徐加入沸腾的纯化水，并继续搅拌至成为透明糊状，称重，必要时补加纯化水，调整净重为10kg.得5%的淀粉浆。

2.将异烟肼50.0kg,药用淀粉20.0kg置混合机内，加盖；混合速度20转/分钟，混合时间15分钟。在混合机搅拌状态下，去掉上盖，徐徐加入5%的淀粉浆约10kg，并继续搅拌，使从加粘合剂开始到湿料混合完毕时间不超过10分钟，制成软硬适中的细粒状软材，出料。

3.在摇摆颗粒机上安装16目洁净的尼龙筛网，过筛。放烘车架上送至干燥间。将干燥温度设定在60-65℃之间，待温度达到后计时，连续干燥4小时后，停止干燥，用快速水分测定仪测定水分，控制水分在2-4%之间，测试合格，出料。

4.将烘干的颗粒进行整粒，整粒筛网为16目尼龙筛。

5.称取硬脂酸镁0.21kg，备用；将整粒后的干颗粒、硬脂酸镁加入三维混合机内，控制混合机转速8转/分，混合15分钟，出料。

6.压片领取Ø5.5mm浅凹圆形冲模，清洁后安装在压片机上；依据质量部检验报告书确定的颗粒中异烟肼的含量数据，按照下式计算应压片重：

应压片重（mg) = 50mg/颗粒中异烟肼的百分含量