[发明专利]一种分离测定依折麦布中异构体的方法

权利要求书

1.一种测定依折麦布中异构体含量的方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)用高效液相色谱完成依折麦布与异构体的完全分离；所述异构体为对异构体杂质I、异构体杂质II、异构体杂质III+异构体杂质IV、异构体杂质V、异构体杂质VII、异构体杂质VI；所述高效液相色谱的色谱柱为手性色谱柱，所述手性色谱柱的填料为硅胶表面涂敷有直链淀粉-三(3,5-二甲基苯基氨基甲酸酯)；检测波长为248nm；利用物质分配的原理，以正己烷、乙醇和甲醇的混合溶液为流动相，其中正己烷、乙醇与甲醇的体积比为88：8.5：3.5；所述异构体杂质I、异构体杂质II、异构体杂质III、异构体杂质IV、异构体杂质V、异构体杂质VII、异构体杂质VI的结构如下：

所述方法中样品的稀释剂为流动相；

2)依折麦布与7种异构体的混合溶液用步骤1)的方法完成分离，步骤1)产生的色谱图的杂质峰和主成分峰面积比较，按照主成分自身对照法计算各有关物质的含量。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

1)取依折麦布制成供试品溶液，取供试品溶液稀释成对照溶液，取依折麦布及所述异构体制成系统适用性溶液；

2)步骤1)的供试品溶液、对照溶液、系统适用性溶液和稀释剂按照权利要求1所述的方法用高效液相色谱完成分离；

3)供试品溶液产生的色谱图的杂质峰和主成分峰面积比较，按照主成分自身对照法计算各有关物质的含量。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法的检测器为紫外检测器、DAD检测器和VWD检测器中的一种。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动相的流速为0.9～1.1ml/min。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述手性色谱柱柱温为20～35℃。