[发明专利]西洋参对照提取物及其制备方法和应用

说明书

本发明提供了一种西洋参对照提取物，其来源于：对不同批次的西洋参药材粉末进行多次提取，得到不同批次的西洋参提取物，然后对不同批次的西洋参提取物进行调配，得到西洋参对照提取物。本发明的西洋参对照提取物因是不同批次的提取物进行调配而成，保证了不同批次的西洋参对照提取物的一致性；而且其性状稳定、均匀且便于使用。所述西洋参对照提取物在应用上，是作为对照用于西洋参及含西洋参/西洋参有效成分的药材或中药制剂的质量控制中，在此质量控制过程中，是将西洋参对照提取物进行简单处理即可直接使用，操作简便，不仅可以对药材或中药制剂进行定性鉴别，而且还可以用于半定量甚至定量分析。

技术领域

本发明涉及中药质量控制技术领域，特别是涉及一种西洋参对照提取物及其制备方法和应用。

背景技术

西洋参(学名：Panax quinquefolius)是五加科人参属多年生草木植物，主治肺虚咳嗽、口咽干燥、潮热盗汗、肾虚头晕、肝虚贫血、中气不足、脾胃虚弱等。其主要成分为人参皂苷，已分离出的5种皂苷分别为：人参皂苷R0、Rb1、Rg1、Re和假人参皂苷F11。

现行中药质量控制模式基本上是沿着天然药物化学的发展，对中药某一种或几种有效成分为目标的分析方法和既有定性又可定量的质量标准的构思，参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制的模式，并借助文献报道建立相应的简单理化鉴别，再发展到以光谱、色谱为主的鉴别和含量测定的质量标准。每一味中药材都是多成分的综合体，这决定了其特有的整体性和模糊性，也表明以药材中一两个甚至几个成分作为药材质量的评价方法存在很大的局限性。

1990版《中国药典》增加了对照药材的薄层色谱鉴别，使得中药及中成药的鉴别有了很大的进展。目前中药和国外的草药越来越重视多成分或多组分的检测，例如德国银杏叶提取物的质量控制。指纹图谱的分析方法，可以从整体上对药材进行质量控制，现在仍然有很大的研究价值。目前中国药典在控制药材质量方面有两种“对照品”，化学对照品和中药对照药材。其中化学对照品可用于药材的定性鉴别和定量分析，中药对照药材则用于显微鉴别和薄层鉴别。然而，化学对照品和中药对照药材在中药质量控制上都有其局限性。首先，中药中化学成分多样化，单一或者几个化合物并不能反映药材的全貌，而现有的标准往往有很多漏洞，以次充好的现象时有发生。中药对照药材受到产地、生长环境的影响，很难保证每一批的质量一致，而且只能用于定性鉴别，无法反映药材成分含量的高低。

中药对照提取物是用中药材制备的性状及成分稳定，可以用于定性或者定量分析的提取物，有四个基本要求(ASCS)，也是对照提取物应具备几个基本条件：Authenticity，药材来源可靠，具有代表性；Specificity，使用的检测方法专属性；Con-sistency，不同批次对照提取物应保持一致；Stability，性状稳定、均匀、便于使用。运用薄层色谱指纹图谱以及高效液相指纹图谱等方法，可以用于药材的定性鉴别，经过外标法标化的对照提取物，可以进一步进行半定量及定量分析检测。中药对照提取物将对中药质量控制有重要的意义。但是也正由于中药对照提取物有上述特定的要求，目前现有技术还未有或未有成熟的通过以西洋参药材为原材料制备得到的西洋参对照提取物产品。

发明内容

本发明解决的技术问题是提供一种批次一致性好、性状稳定、均匀且便于使用的西洋参对照提取物，本发明还提供了所述西洋参对照提取物的应用，即将所述西洋参对照提取物用于西洋参及含西洋参/西洋参有效成分的药材或中药制剂的质量控制中。

本发明一方面提供了一种西洋参对照提取物，其特征在于，其来源于：对不同批次的西洋参药材粉末进行多次提取，得到不同批次的西洋参提取物，然后对不同批次的西洋参提取物进行调配，得到西洋参对照提取物。

优选地，所述对不同批次的西洋参药材粉末进行多次提取，是使其含有的人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rc、人参皂苷Rd的纯度和/或浓度提高，从而得到不同批次的西洋参提取物。