[发明专利]苯妥英钠缓释混悬剂及其制备方法

权利要求书

1.苯妥英钠缓释混悬制剂，其特征在于按重量比该制剂含有如下成分：

2.根据权利要求1所述的苯妥英钠缓释混悬制剂，其特征在于缓释材料为阴离子交换树脂和甲基纤维素，乙基纤维素，丙烯酸树脂(Eudragit RL100，尤特奇RL100)，丙烯酸树脂(Eudragit RS100，尤特奇RS100)，羟丙甲基纤维素其中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的苯妥英钠缓释混悬制剂，其特征在于增塑剂为邻苯二甲酸二乙酯、癸二酸二丁酯、聚乙二醇400等中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的苯妥英钠缓释混悬制剂，其特征在于助悬剂为聚维酮(PVP)、羟丙甲纤维素(HPMC)、黄原胶、卡波姆、胶体微晶纤维素RC591等中的一种或几种。

5.根据权利要求1所述的苯妥英钠缓释混悬制剂，其特征在于浸渍剂为甲基纤维素、甘油、聚乙二醇4000等中的一种或几种。

6.根据权利要求1所述的苯妥英钠缓释混悬制剂，其特征在于润湿剂为丙二醇、乙醇、甘油中的一种或几种。

7.根据权利要求1所述的苯妥英钠缓释混悬制剂，其特征在于矫味剂为甘露醇、木糖醇、甜菊甙、乳糖、果糖、蔗糖、蛋白糖、麦芽糖醇、甘草甜素、环己氨基磺酸钠、明胶、阿斯巴甜、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、香橙香精、桔子香精、薄荷香精、人参香精、草莓香精、枸橼酸、柠檬酸。

8.根据权利要求1所述的苯妥英钠缓释混悬制剂，其特征在于防腐剂为对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸乙酯、苯甲酸钠。

9.权利要求1-8所述的苯妥英钠缓释混悬制剂的制备方法，其特征在于按照下述步骤进行：

1)制备载有苯妥英钠的载药树脂：在400ml浓度为1mg/ml的苯妥英钠溶液中加入500mg粒径在120～200目筛范围内的阴离子交换树脂，25℃±0.5℃温度条件下磁力搅拌1h；

2)浸渍苯妥英钠载药树脂；在浸渍液中加入一定量苯妥英钠树脂，在40℃温度下搅拌1h，抽滤烘干；

3)制备载药树脂微囊；采用乳化溶剂挥干法对苯妥英钠树脂进行包衣，选择合适的包衣材料，在35℃条件下包衣4.5h；

4)利用上述载药树脂微囊制备混悬剂：称取处方量的药物树脂微囊放入到乳钵中，加入丙二醇研磨成细糊状；另外，称取处方量的助悬剂和填充剂分别加入到水中，搅拌一段时间后缓慢加入到乳钵中，混匀后转移至烧杯中，最后，加入水和处方量的防腐剂及矫味剂搅拌混匀即可。