[发明专利]一种供注射用活性炭生产及其灭菌工艺

说明书

技术领域

本发明属于供注射用活性炭生产加工技术领域，具体地说，本发明涉及一种供注射用活性炭生产及其灭菌工艺。

背景技术

活性炭作为一种吸附能力很强的功能性碳材料，目前主要应用于食品饮料、医药、水处理、化工等领域。药用活性炭是一种新型活性炭，专门用于制药领域。主要用于制药过程中溶液的脱色和吸附溶液中的杂质与小分子重金属，是去除热原最常用的手段。这种活性炭通常被应用于药用领域，所以被人们称作“药用活性炭”，它最大特点就是脱色速度快，吸附能力强，内孔隙结构发达等特点，能够有效的吸附药水中的色素，降低药水的杂质，且不影响药水的其它成分浓度和药性。

但是根据《中国药典》2015年版四部对药用活性炭的质量要求：

微生物限度：

需氧菌总数每1g不得过1000cfu

霉菌和酵母菌总数每1g不得过100cfu

大肠埃希菌每1g应不得检出

沙门菌每10g应不得检出

细菌内毒素：

活性炭所含内毒素本底值细菌内毒素应小于2EU/g

活性炭对细菌内毒素吸附力：

应能使20EU/ml的标准内毒素溶液内毒素含量下降2个数量级

应能使200EU/ml的标准内毒素溶液内毒素含量下降2个数量级

为了使活性炭达到以上药用的质量要求，需要对生产后的粉末状活性炭进行灭菌消毒处理；传统的灭菌方法包括湿热灭菌法和干热灭菌法，因为干燥后的活化料的水分控制在7-8％，湿热灭菌法是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法，会将水蒸气重新带入粉末状的活性炭中，不符合工艺要求；干热灭菌法是指在干燥环境(如火焰或干热空气)进行灭菌的技术。在干热状态下，由于热穿透力较差，微生物的耐热性较强，必须长时间受高温的作用才能达到灭菌的目的。因此，干热空气灭菌法采用的温度一般比湿热灭菌法高。为了保证灭菌效果，活性炭在160-170℃灭菌2小时，虽然细菌被杀死，但是活性炭中的水分含量小于等于1％，会在干热灭菌器中飘起来，堵塞干热灭菌器排气口，影响设备的正常使用；在170-180℃灭菌1小时，在250℃灭菌45分钟，但是温度大于等于180℃后，活性炭会自燃，无法进行干燥灭菌。

发明内容

本发明提供一种供注射用活性炭生产及其灭菌工艺，为了保证供注射用活性炭满足《中国药典》2015年版四部对药用活性炭的质量要求，采用钴60辐照灭菌消毒，在包装状态下进行灭菌操作，避免了二次污染，灭菌速度快，方便快捷，效果好。

为了实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种供注射用活性炭生产及其灭菌工艺，包括以下具体步骤，

(1)木屑拣选：选松木、杉木屑，并去除异物、边皮、木块，过筛干燥，木屑颗粒大小控制在小于等于0.5cm，水份小于等于20％，备用；

(2)婆美度为38％的工业氯化锌溶液的配置：称取处方量18％的工业盐酸和氯化锌，加水稀释配置成婆美度为38％的工业氯化锌溶液，控制PH值为1-2；

(3)浸渍：木屑经过筛干燥后进入搅拌槽，与婆美度为38％的工业氯化锌溶液混合、搅拌、浸渍，浸渍后木屑以手捏成块，不滴水为宜；

(4)炭化活化：将浸渍后的木屑投入转炉中，控制炉头温度550-700℃，炉尾温度100-140℃，转炉转速2-3转/分钟，防止结块和死角，当炭化料变得松散，不结块，色泽乌黑有油光时，即可从转炉中出活化料；

(5)回收氯化锌：用低浓度工业氯化锌分次、连续漂洗活化料，洗至活化料中回收液婆美度为0是停止；

(6)蒸煮漂洗：将活化料移至漂洗桶，加水适量，煮沸2小时，然后将水排空放尽，然后用水连续漂洗直至PH值5-7为止；

(7)干燥：先将活化料转至堆放池自然脱水，然后进行干燥，干燥时，物料要均匀进料，出料口温度95-120℃左右，干燥时间为2-3分钟，水分控制在7-8％；

(8)粉碎：用磨粉机粉碎；

(9)包装：取粉碎后的活性炭粉末检验合格后包装，先采用牛皮纸包裹，然后采用套上小薄膜袋，然后在套一层大薄膜袋，每15kg装纸箱；

(10)灭菌处理：采用钴60辐照灭菌消毒。

优选的，所述步骤(8)中的粉碎，采用磨粉机粉碎后的粉碎度200目应占 80％以上。

优选的，所述步骤(10)中的灭菌处理采用钴60的辐照剂量为6kGy。