[发明专利]一种稳定的冻干质控品

说明书

本申请提供一种稳定的冻干质控品。具体而言，提供了一种质控品组合物，其包含以下或由以下组成：血清基质；至少一种酶；甘露醇；半乳糖；以及谷氨酸，其中不含有海藻糖、不含有外源性甘氨酸、不含有外源性白蛋白。本公开中所提供的冻干质控品具有更好的加速稳定性、长期稳定性、复溶冷藏/复溶冷冻稳定性。

技术领域

本申请涉及临床检验领域。更具体地，涉及一种冻干或者干粉形式的质控品。

背景技术

在现代医学体系中，临床检验的地位显得越来越重要，特别是生化检验。如何进一步提高生化检验质量，保证生化检验结果的准确性、标准化、科学化，已成为检验工作者急需解决的主要课题之一。

质量管理是检验学科建设的核心。为了保证生化检验结果的质量，必须对生化检验全过程进行控制(刘凤春等人，生化检验质量控制，中国卫生检验杂质，2010，卷20：906-907)。

在生化检验质量控制中，质控品发挥着关键作用。根据IFCC的定义，质控品(也作，质控物，控制物质)是指专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。质控品分为定值和不定值两种。

在临床生化分析质量控制过程中，生化分析仪的定期校准及其质量控制是必不可少的，新仪器安装、更换不同批次的试剂、室间或室内质控出现异常、每次维修后都应进行仪器的校准。

质控品是用于体外诊断的质量控制物质，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。

生化分析仪与生化试剂组合的检测结果的可靠性依赖于质控品的监测，才能保证报告结果的准确性和不同实验室检测结果的可比性。在临床检验项目中，常常需要检测样本中的酶含量/活性。然而，和小分子待测物相比，酶非常容易变性。由此可见，对质控品的稳定性、瓶间差要求非常高。

质控品中通常包含不止一种酶。不同的酶，有着不同的化学性质、不同的活性。因此，不同的酶对环境的要求也不同。然而，在质控品中，不同种类的酶却处于同一环境中，技术人员很难兼顾不同酶对稳定性的不同要求。因而，在质控品的生产过程中，倾向于加入很多种类的保护成分以满足不同酶的需求。

CN102128917A公开了一种临床生化质控品及其制备工艺，其利用海藻糖、多种稳定剂和复合蛋白保护剂、复合酶保护剂的组合效应，制备成多项临床生化质控品。在该申请中，质控品中包含保护剂(4.0至6.0g/L氯化钠、0.1至0.5g/L枸橼酸、1.0至2.5g/L枸橼酸钠、0.5至1.5g/L磷酸二氢钠、0.1至0.8g/L腺嘌呤、0.5至2.0g/L复合蛋白保护剂HPD、1.0至5.0g/L二硫苏糖醇、生物抑菌剂)；稳定剂(6.0至16.0g/L甘露醇、5.0至10g/L海藻糖、2.0至5.0g/L丙三醇、1.0至5.0g/L复合酶保护剂HP、2.5至6.0g/L复合酶稳定剂AES、1.0至2.5g/LBSA、0.2至0.6g/g迭氮钠)。该方法分别对ALT、AST、TBIL等酶或蛋白质进行保护；-20℃时有效期为12个月；2至8℃保存有限期为6个月。然而，在质控品中添加多达十五种不同类型的保护成分，这至少存在以下几方面的不便：

1)生产周期长，每一个成分的添加都会需要增加相应的操作步骤，

2)增加质量控制环节，每个生产步骤都需要记录、监控环节；

3)带来了溯源链的不确定性；

4)增加污染可能；

5)生产成分大大增加。