[发明专利]一种稳定的冻干质控品

权利要求书

1.一种质控品组合物，其包含以下或由以下组成：

-血清基质；

-至少一种酶，所述的酶选自：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、或其组合；

-甘露醇；

-半乳糖；以及

-谷氨酸，

其中，所述组合物不含有外源性海藻糖，所述组合物不含有外源性甘氨酸，所述组合物不含有外源性白蛋白；

所述组合物是干粉或冻干粉；

甘露醇：半乳糖：谷氨酸的质量比为5：3：3。

2.根据权利要求1所述的质控品组合物，其中：

所述组合物复溶后，甘露醇的浓度按质量/体积计为5％；

所述组合物复溶后，半乳糖的浓度按质量/体积计为3％；且

所述组合物复溶后，谷氨酸的浓度按质量/体积计为3％。

3.根据权利要求1所述的质控品组合物，其中：

所述血清基质源自人血清；

所述人血清为HBsAg阴性、HCV阴性、HIV阴性、TP阴性。

4.一种质控品组合物，其由以下组成：

-人血清基质，所述人血清为HBsAg阴性、HCV阴性、HIV阴性、TP阴性；

-至少一种酶，所述的酶选自：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、或其组合；

-甘露醇；

-半乳糖；以及

-谷氨酸，

其中，所述组合物是干粉或冻干粉；

甘露醇：半乳糖：谷氨酸的质量比为5：3：3；

所述质控品组合物复溶后，甘露醇的浓度按质量/体积计相当于5％、半乳糖的浓度按质量/体积计相当于3％、谷氨酸的浓度按质量/体积计相当于3％；丙氨酸氨基转移酶的浓度相当于400U/L、天门冬氨酸氨基转移酶的浓度相当于400U/L。

5.组合物在制备酶质控品中的用途，其中所述组合物包含：

-血清基质；

-甘露醇；

-半乳糖；以及

-谷氨酸，

其中，所述组合物不含有外源性海藻糖，所述组合物不含有外源性甘氨酸，所述组合物不含有外源性白蛋白；

甘露醇：半乳糖：谷氨酸的质量比为5：3：3；

所述血清基质源自人血清；所述人血清为HBsAg阴性、HCV阴性、HIV阴性、TP阴性；

所述酶质控品包含至少一种酶，所述的酶选自：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、或其组合；且

所述酶质控品是干粉或冻干粉。

6.一种提高酶质控品稳定性的方法，其包括步骤：

1)提供至少一种酶，所述的酶选自：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、或其组合；

2)提供组合物，所述组合物包含血清基质、甘露醇、半乳糖以及谷氨酸，其中甘露醇：半乳糖：谷氨酸的质量比为5：3：3；

3)将步骤1)中所述的至少一种酶和步骤2)中所述组合物进行混合；

所述血清基质源自人血清；所述人血清为HBsAg阴性、HCV阴性、HIV阴性、TP阴性；

步骤1)和步骤2)的顺序可互换。

7.根据权利要求6所述的方法，还包括步骤：

对步骤3)所得的混合物进行干燥操作；

优选地，所述干燥是冷冻干燥。

8.一种制备酶质控品的方法，其包括步骤：

1)提供至少一种酶，所述的酶选自：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、或其组合；

2)提供组合物，所述组合物包含血清基质、甘露醇、半乳糖以及谷氨酸，其中甘露醇：半乳糖：谷氨酸的质量比为5：3：3；

3)将步骤1)中所述的至少一种酶和步骤2)中所述组合物进行混合，

4)对步骤3)所得的混合物进行干燥操作；优选地，所述干燥是冷冻干燥；

所述血清基质源自人血清；所述人血清为HBsAg阴性、HCV阴性、HIV阴性、TP阴性；

步骤1)和步骤2)的顺序可互换。

9.根据权利要求8所述的方法，其中所述冷冻干燥按照如下进行：

捕水温度设置为-80℃；

真空报警上限设置为100Pa；

真空范围中上限设置为30Pa；

真空范围中下限设置为20Pa；

隔板温度设置为-45℃。