[发明专利]一种山绿茶降压硬胶囊及其制备方法

说明书

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种山绿茶降压硬胶囊及其制备方法，其由囊壳和内容物组成，所述内容物由山绿茶提取物和硬脂酸镁组成，其中所述硬脂酸镁的含量为0.1～0.2wt％。本发明采用新的制备工艺合成了一种硬脂酸镁含量低(0.1～0.2wt％)，装量稳定，且溶出度良好的山绿茶降压胶囊，取得了意料不到的技术效果，特别适用于治疗高血压。

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种山绿茶降压硬胶囊及其制备方法。

背景技术

山绿茶（Ilex hainanensis Merr）为冬青科植物海南冬青的叶，主要含芸香甙及山绿茶甙等黄酮化合物。越来越多的研究表明，山绿茶对高血压具有显著的疗效。如刘元、韦焕英、龙杰超等在《山绿茶降压片治疗高血压药效学研究》中观察了山绿茶降压片对高血压的治疗作用，结果表明，山绿茶降压片能明显减少小鼠自发活动，有协同阈下剂量戊巴比妥钠诱发小鼠睡眠的趋势，并有明显的降压及降血脂作用；赵铁良、胡文忠等在《山绿茶降压片治疗高血压病疗效观察》中对山绿茶降压片的临床疗效进行观察，再次证实了山绿茶降压片具有显著的降压作用。

山绿茶的剂型也从一开始的片剂发展到现在的硬胶囊剂，相对于片剂而言，胶囊剂具有生物利用度高，能掩盖药物的不良气味，提高药物的稳定性，防止药物固化等优点。但是胶囊剂存在一个普遍性的问题：充填时装量很不稳定。而针对该缺点，现有技术一般是考虑将硬脂酸镁的用量增加至1%，但加大了硬脂酸镁的量又造成了溶出不合格的问题。因此，如何能够使山绿茶硬胶囊的装量稳定，同时又不影响其溶出率是目前亟需解决的技术问题。

发明内容

本发明旨在提供一种硬脂酸镁含量低，且装量稳定，同时溶出合格的山绿茶硬胶囊及其制备方法。

为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：一种山绿茶降压硬胶囊，由囊壳和内容物组成，所述内容物由山绿茶提取物和硬脂酸镁组成，其中所述硬脂酸镁的含量为0.1~0.2wt%。

进一步地，所述硬脂酸镁的含量为0.15wt%。

进一步地，所述山绿茶提取物由以下步骤制备得到：

S1、取山绿茶洗净，晾干，粉碎成粗粉，加入粗粉重量3~8倍量的水煎煮1~3次，每次1~3h，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，备用；

S2、将上述细粉置于正向直流电场中处理10~18s后，置于反向直流电场中处理5~10s，其中正向电流和反向电流的电压为10~22V，电场强度为6~10v/m。

进一步地，所述步骤S2中将上述细粉先置于正向直流电场中处理16s后，置于反向直场电场中处理8s，其中所述正向电流和反向电流的电压为10~20V，电场强度为8~10v/m。

相应地，一种制备上述的山绿茶降压硬胶囊的方法，包括以下步骤：

A）山绿茶提取物的制备：包括S1~S2步骤：

S1、取山绿茶洗净，晾干，粉碎成粗粉，加入粗粉重量3~8倍量的水煎煮1~3次，每次1~3h，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，备用；

S2、将上述细粉置于正向直流电场中处理10~18s后，置于反向直流电场中处理5~10s，其中正向电流和反向电流的电压为10~22V，电场强度为6~10v/m。

B）取上述制备得到的山绿茶提取物，加入山绿茶提取物1~2倍量重量的淀粉，混匀，90%乙醇制粒，干燥，加入0.1~0.2wt%的硬脂酸镁，混匀，装入囊壳，即得。

进一步地，所述步骤S2中将上述细粉先置于正向直流电场中处理16s后，置于反向直场电场中处理8s，其中所述正向电流和反向电流的电压为10~20V，电场强度为8~10v/m。