[发明专利]一种基于镁合金的可吸收引导组织再生膜及其制备方法

说明书

本发明属于生物再生医学领域，涉及基于镁合金的可吸收引导组织再生膜及其制备方法，解决了现有可吸收引导组织再生膜的空间维持能力不足、降解过程产酸及骨诱导能力弱、需二次手术取出等问题。通过本发明方法制得的可吸收镁合金引导组织再生膜，有致密膜、不对称膜和多孔膜三种形式，表面可进一步通过氟转化、钙磷沉积、磷化和磁控溅射等修饰，具有良好的生物相容性，并可通过降解释放的离子实现对炎症的抑制和骨组织再生的诱导，更好地满足引导组织再生修复的临床需要。

技术领域

本发明属于生物再生医学领域，涉及一种引导组织再生膜及其制备方法。

背景技术

引导骨组织再生术(Guided bone/tissue regeneration，GBR/GTR)是目前促进骨组织再生的有效手段，将GBR/GTR膜置于软组织和骨缺损之间建立生物屏障，制造一个相对封闭的组织环境，阻止干扰骨形成且迁移速度较快的纤维结缔组织细胞和上皮细胞进入缺损区，允许有潜在生长能力、迁移速度较慢的前体成骨细胞优先进入骨缺损区，优势生长，同时保护血凝块，减缓覆盖组织的压力，聚集骨诱导因子、进行骨传导等作用，实现缺损区骨组织修复再生。GBR/GTR膜是决定GBR/GTR技术临床效果的主要因素之一。

目前，GBR/GTR膜按其生物降解性分为不可吸收性GBR/GTR膜和可吸收GBR/GTR膜。不可吸收性GBR/GTR膜主要包括聚四氟乙烯膜、e-PTFE、加强型聚四氟乙烯膜、钛膜、微孔滤膜、多聚乙醛膜等，具有良好的力学性能和生物相容性，但是由于不可吸收膜材料的不可降解性，需要二次手术取出，增加了病人的痛苦，也可能引起组织的再次损伤。可吸收膜则大体上可以分为两大类，以胶原为代表的天然高分子材料和以聚酯为代表的合成高分子材料。可吸收GBR/GTR膜基于其良好的生物性能和生物可降解性，无需二次手术的痛苦和花费，保证了骨组织再生过程不被打扰，且临床效果与不可吸收膜相当或更好，己成为的一种普遍的发展趋势。然而，目前的可吸收GBR/GTR膜仍然存在着自身的不足，如膜的强度弱、降解过程产酸、骨成形能力弱、空间维持能力小和对软组织的影响等。

发明内容

为弥补上述现有技术的不足，本发明提供一种基于镁合金的可吸收引导组织再生膜及其制备方法，以解决现有可吸收GBR/GTR膜空间维持能力小、骨诱导能力弱、降解过程产酸等问题。

一种基于镁合金的可吸收引导组织再生膜，为均一的致密薄膜或者均一的多孔薄膜或者包括致密层和疏松层的不对称膜；所述致密薄膜，厚度为0.05-1mm；所述多孔薄膜，厚度为0.05-1mm，孔径10-500μm，孔隙率5％-70％；所述不对称膜，由致密层和疏松层构成，其中疏松层呈海绵状，孔径为10-500μm，孔隙率为5％-70％，厚度为0.05-1mm；致密层，孔径小于20μm，厚度为0.01-0.1mm；

所述的致密薄膜采用机械加工法制得：镁合金经过固溶、挤压、时效处理后，加工成厚度为0.1-1mm的镁合金膜，经过电化学抛光、剪切后制得致密镁合金膜；

所述的多孔薄膜采用网络编织法制得：选取镁合金，经过固溶、时效热处理后将镁合金经过拉拔处理得到直径为0.02-0.1mm的镁丝，将镁丝编织成网制得厚度为0.2-1mm多孔网，经电化学抛光、剪切后得多孔镁合金诱导膜；或者所述的多孔薄膜采用粉末冶金法制得：粒径大小在10μm-300μm之间镁合金粉末，与粒径为10-500μm，分子量为5万-100万的球状分析纯聚甲基丙烯酸甲酯、尿素、碳酸氢铵等造孔剂，按照镁合金粉在总粉中所占质量分数为95％-30％均匀混合镁粉与造孔剂，置于薄膜模具中，采用单向或双向施压，经过50MPa-500MPa，保压10min后，脱模得到镁合金薄膜，最后，在真空气氛炉中，烧结得到最终的多孔镁合金诱导膜；

所述的不对称膜采用激光烧蚀法制得：镁合金经过固溶、时效热处理后加工成厚度为0.1-2mm的薄膜，利用适合能量密度的激光，在薄膜表面进行刻蚀，刻蚀出直径为10-500μm深度为0.05-1.5mm的微孔，整体孔隙率为5％-70％，经过电化学抛光、剪切后制得不对称镁合金诱导膜。