[发明专利]鼻腔冲洗液以及鼻腔冲洗器

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体而言，涉及一种鼻腔冲洗液以及鼻腔冲洗器。

背景技术

鼻子是人体呼吸的门户，承担呼吸和免疫防御等关键性生理功能。遗传变异、环境致病因素、清除功能或免疫防御功能异常等均可引发各种鼻腔炎症。流行病学调查显示，我国鼻炎发病率高达37％，其中过敏性鼻炎约为11.3％，已成为影响人们生活质量的顽症之一。随着环境污染、雾霾的加剧以及生活节奏过快、心理压力加重，近年来鼻腔、鼻窦疾病的发病率急剧上升，不仅严重影响患者健康，同时带来巨大经济负担。药物治疗(主要包括鼻喷糖皮质激素和口服抗组胺类药物)、物理治疗(鼻腔冲洗)是目前临床主要治疗方式。药物治疗见效快，但长期使用可产生药物耐受且会产生器质性伤害。

鼻腔冲洗是治疗鼻腔及鼻窦疾病的常用方法，由于操作简单且疗效和耐受性良好，已受到医生和患者的普遍认可。近年来还作为一种新型给药方式用于感冒的预防和治疗。一般认为，鼻腔冲洗的作用机制主要包括：①提高鼻粘膜纤毛功能，增强防御功能；②降低鼻粘膜水肿程度，减少分泌或渗出；③减少炎性因子；④物理清除作用，及时排出鼻腔污垢恢复正常生理环境。

市售的鼻腔冲洗液主要分为生理盐水、等渗海水、含药复合缓冲液以及中药冲洗液等，前两种产品是市场主流。生理盐水或等渗海水产品成分简单，可有效冲洗排出鼻腔脓肿等渗出物，但对粘膜层、纤毛层等无修复作用，多次使用后患者顺应性不佳。含药复合缓冲液多为含抗生素的生理盐水或复方缓冲液，依然无修复功能且易导致细菌耐药性增加。国内许多中药冲洗液的主要以清热解毒或清热燥湿的中药成分与生理盐水结合而成，配方复杂、成本高且效果不显著。比如公开号为CN103861000A的专利申请提供的鼻腔冲洗液配方中包含20多种中草药、经三次长时间煎煮及三次过滤，原料、配方和工艺均较复杂，生产周期长，不利于风险管理和质量控制。比如公开号为CN106619969A和CN10514771A的专利申请为解决鼻粘膜修复问题，在配方中引入中、低分子量透明质酸，延长粘膜的保湿时间改善粘膜修复，但仍为含中药成分的复合配方，成分、工艺复杂且生产周期长，不便于生产控制和成本控制。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种鼻腔冲洗液以及鼻腔冲洗器，以解决现有技术中的鼻腔冲洗液成分复杂且成本高的问题。

为了实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供了一种鼻腔冲洗液，鼻腔冲洗液由水溶性壳聚糖类物质、盐和水组成，盐为生理盐或海盐，鼻腔冲洗液中的水溶性壳聚糖类物质的质量含量为0.2～4％，鼻腔冲洗液中的盐的质量含量为0.85～0.92％。

进一步地，上述鼻腔冲洗液中的水溶性壳聚糖类物质的质量含量为0.5～1.8％。

进一步地，上述鼻腔冲洗液中的盐的质量含量为0.88～0.90％。

进一步地，上述水溶性壳聚糖类物质为水溶性壳聚糖或水溶性壳聚糖衍生物。

进一步地，上述水溶性壳聚糖衍生物的粘度A≤30mPa.s、脱乙酰度为75～98％、取代度为≥0.8。

进一步地，上述水溶性壳聚糖衍生物的粘度5≤A≤25mPa.s、脱乙酰度为80～95％、取代度为≤1.0。

进一步地，上述水溶性壳聚糖衍生物选自羧甲基壳聚糖、羟丙基壳聚糖、羟乙基壳聚糖、羟丁基壳聚糖，壳聚糖盐酸盐、壳聚糖季铵盐、壳聚糖乳酸盐、壳聚糖谷氨酸盐、壳聚糖硫酸酯中的任意一种或多种。

根据本发明的另一方面，提供了一种鼻腔冲洗器，包括冲洗器具和鼻腔冲洗液，鼻腔冲洗液为上述任一种的鼻腔冲洗液。

进一步地，上述冲洗器包括：瓶体，具有容纳腔；冲洗管，可拆卸地设置在瓶体上且与容纳腔连通，鼻腔冲洗液设置在容纳腔中。

进一步地，上述冲洗管为摇杆式冲洗管。

应用本发明的技术方案，上述鼻腔冲洗液采用水溶性壳聚糖类物质作为鼻腔冲洗液的主要成分，且没有添加酸性或碱性调节物质，无粘膜刺激，顺应性良好；鼻腔冲洗液中的盐溶解后其作用等同于生理盐水或等渗海水，可有效冲洗排出鼻腔脓肿等渗物，配合水溶性壳聚糖类物质的良好成膜性和保湿性，使用后可在鼻腔内壁形成薄膜提供长效保湿效果，减轻鼻腔干燥，降低疼痛度，便于粘膜修复；基于水溶性壳聚糖类物质的生物活性，其可有效促进上皮细胞增殖且抑制成纤维细胞增殖，可加快粘膜修复的速度和质量；同时水溶性壳聚糖还有一定抗菌消炎作用，可有效改善鼻腔环境，减轻炎性反应。上述鼻腔冲洗液不引入其他任何组份或复杂加工工艺，因此在生产中不易产生交叉污染或加工助剂残留，极大降低了生产成本、缩短了生产周期，便于生产过程中的质量控制和风险管理。