[发明专利]注射用乙酰谷酰胺冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用乙酰谷酰胺冻干粉针剂，其特征在于，其由乙酰谷酰胺药物溶液冻干而成，该乙酰谷酰胺药物溶液的pH为4.7-6.8，并且每1500mL该乙酰谷酰胺药物溶液含有：

2.根据权利要求1所述的注射用乙酰谷酰胺冻干粉针剂，其特征在于，每1500mL该乙酰谷酰胺药物溶液含有：

3.一种注射用乙酰谷酰胺冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下步骤：

①按照权利要求1或2中配方称量好所需组分，在C级洁净度条件下溶解并搅拌均匀；

②调pH值范围为4.7-6.8，定容；

③除菌过滤2-3次，收集滤液；

④灌装，冻干。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述冻干过程为：将灌装合格品置于冷冻干箱内，-40℃预冻4小时，将箱内抽真空至15Pa以下，将搁板升温至-20℃，再将搁板从-20℃升至0℃，并保持冰晶消失后1小时，再用10小时将搁板升到30℃并在此保温至压力试验合格，冻干结束。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述除菌过滤为先后经过一次0.45μm过滤和两次0.22μm除菌过滤。