[发明专利]一种注射用尼可地尔冻干粉针剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201711192270.7 | 申请日： | 2017-11-24 |
| 公开（公告）号： | CN108078930A | 公开（公告）日： | 2018-05-29 |
| 发明（设计）人： | 于红霞;陈东;卫聪聪;鲁银录 | 申请（专利权）人： | 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司;扬子江药业集团有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/455;A61K47/26;A61K47/12;A61P9/10;A61P7/02 |
| 代理公司： | 北京安信方达知识产权代理有限公司 11262 | 代理人： | 牛利民;高瑜 |
| 地址： | 102206 *** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 尼可地尔 注射 冻干粉针剂 制备 冷冻干燥过程 冻干粉针 患者用药 退火工艺 降解 延缓 保证 安全 | ||
【权利要求书】：
1.一种注射用尼可地尔冻干粉针剂的制备方法，所述制备方法包括冷冻干燥过程，而且，该冷冻干燥过程中采用退火工艺。
2.根据权利要求书1所述的制备方法，其中，退火温度在-3～-10℃。
3.根据权利要求书2所述的制备方法，其中，退火温度在-3～-7℃。
4.根据权利要求书1所述的制备方法，其中，退火次数为1-3次。
5.根据权利要求书4所述的制备方法，其中，退火次数为2-3次。
6.根据权利要求书1所述的制备方法，其中，退火时间不少于1h。
7.根据权利要求书6所述的制备方法，其中，退火时间为1-4h。
8.根据权利要求书1所述的制备方法，其中，所述冻干粉针剂是由尼可地尔、甘露醇、枸橼酸钠和注射用水制备而成的。
9.根据权利要求书1所述的制备方法，其中，所述的制备方法包括：
(1)配制液制备：将甘露醇、尼可地尔顺序溶解到处方量的80％的注射用水中，溶解后，用枸橼酸钠溶液调节pH至7.0-8.0，用注射用水定容；
(2)将(1)所得到的配制液过滤除菌，灌装，半加塞，置于冷冻干燥机进行冷冻干燥。
10.如权利要求1至9中任一项所述的制备方法所得到的注射用尼可地尔冻干粉针剂。
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