[发明专利]一种灭菌避孕套的灭菌方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种灭菌避孕套的灭菌方法，属于计生用品制备技术领域。

背景技术

避孕套又称安全套、保险套、如意套、套等，是人们日常生活中常用的计生用品，主要用于隔断人类性生活时精子与卵子的结合，防止怀孕。现代生活中，随着艾滋病等各种性病的传播及蔓延，性生活中，男性佩戴避孕套对防止性病是一种最简单而有效的手段。

避孕套生产主要原料为天然胶乳橡胶，是一种天然生物合成的有机高分子材料。生产避孕套所需的橡胶烃成份只占新鲜胶乳的20-40%，其余的是非橡胶组分如蛋白质、类脂、糖类和无机物等，这些物质容易滋生细菌等各种微生物，是天然胶乳变质、凝固甚至是发臭的主要原因。去除胶乳中的非橡胶物质常采用离心、滤沥等工艺，天然胶乳作为商品出售前对大部分非橡胶物质作过处理，这些非橡胶物质或多或少还会残留在天然胶乳制品中。因此，天然胶乳避孕套从生产、储存到使用各过程中始终存在滋生微生物的可能。

在避孕套生产最后的包装环节，经检验质量合格的每只避孕套加入硅油润滑剂后，单独封装在铝膜包装中，再经纸盒包装并烟封。避孕套从生产到包装成产品，过程中工序环节较繁杂，生产设备多、占地也多，而且在生产过程中需要烘干加热且有氨水气味产生，无法对整个生产厂区密封管理。因此，每只避孕套在被密封进铝膜包装前，避孕套上就附着了各种浮尘、细菌。硅油润滑剂对细菌虽有一定的抑制作用，但由于避孕套本身存在蛋白质、糖类等这些“可口食物”，以及一些润滑剂中添加了各种香精，种种因素造就了封密的铝膜包装是细菌繁衍的最佳场所，每个铝膜包装的避孕套就是一个大的细菌部落。市面上还有一些为满足特殊人群需要的避孕套，如加入各种保健药物、使用水溶性润滑剂甚至不添加硅油润滑剂的等，这些避孕套在储存过程中更容易滋生各种细菌。人们使用这些产品后，常有发痒、发炎等种种不适，对某些疾病患者还会加重病情；特别是用于医用探头保护、医用检查，不洁的避孕套不仅达不到应有的功用，反而造成新的交叉感染。

一只只包装精美的避孕套，人们在关注避孕套质量的同时，也越来越注重避孕套本身的卫生状况。目前，环氧乙烷、伽玛射线、高能电子束、X-射线、湿热灭菌、低温等离子灭菌都是安全有效的医疗产品消毒灭菌方法，我公司现有环氧乙烷灭菌设备，主要用于天然胶乳医用手套灭菌，也有用伽马射线灭菌设备。根据现有灭菌方式，开发了湿热灭菌、低温等离子灭菌方式，使得生产过程有更多的灭菌方法可以选择。

发明内容

本次发明在原有发明的基础上，增加了更多的灭菌方法，目的是提供另一种灭菌避孕套的灭菌方法，该生产方法灭菌保证水平为10^-6，同时不破坏避孕套原有物化性能，为消费者提供一种质量符合国家标准要求且卫生的避孕套产品，特别适用于卫生标准要求高的场合使用。

为实现上述发明的目的，本发明采取的技术方案如下：

一种灭菌避孕套的灭菌方法，包括如下步骤：

（1）避孕套的包装：采用PE、PVC复合膜作为避孕套的包装材料，其中：PE层是与避孕套直接接触层；PVC则是外部印刷层，根据需要烫印生产批号及有效期；

在避孕套内包装时，在包装封口处压手撕线或激光切割手撕线，配合传统包装上的锯齿口，撕开取用方便；当产品使用湿热灭菌、低温等离子灭菌时，需要包装成单只包装，但不适用于带小盒包装；

（2）避孕套的灭菌：从避孕套成型线出来的裸套移入十万级洁净室进行电检、内包，控制避孕套产品初始可染菌数量，最后采用湿热灭菌或低温等离子进行灭菌。

步骤（1）所述的PE膜厚度为0.08mm，起分隔保护作用；PVC膜为厚度0.15mm硬质材料，对整个包装起到支撑及装饰作用。

步骤（2）所述的十万级洁净室，具体控制指标如下：

（1）温度：18～26℃；

（2）湿度：45～65%；

（3）洁净室与室外压差：≥10Pa；

（4）尘埃粒子最大允许数/m³ ：尘埃粒子大小≥0.5µm 352000个；尘埃粒子大小≥5µm 2900个；

（5）微生物最大允许数/m³：500个浮游菌个/m³；10个沉降菌/皿·30min。