[发明专利]一种灭菌避孕套的灭菌方法

权利要求书

1.一种灭菌避孕套的灭菌方法，其特征在于：包括如下步骤：

（1）避孕套的包装：采用PE、PVC复合膜作为避孕套的包装材料，其中：PE层是与避孕套直接接触层；PVC则是外部印刷层，根据需要烫印生产批号及有效期；在避孕套内包装时，在包装封口处压手撕线或激光切割手撕线，配合传统包装上的锯齿口，撕开取用方便；当产品使用湿热灭菌、低温等离子灭菌时，需要包装成单只包装，但不适用于带小盒包装；

（2）避孕套的灭菌：从避孕套成型线出来的裸套移入十万级洁净室进行电检、内包，控制避孕套产品初始可染菌数量，最后采用湿热灭菌或低温等离子进行灭菌。

2.根据权利要求1所述的一种灭菌避孕套的灭菌方法，其特征在于：步骤（1）所述的PE膜厚度为0.08mm，起分隔保护作用；PVC膜为厚度0.15mm硬质材料，对整个包装起到支撑及装饰作用。

3.根据权利要求1所述的一种灭菌避孕套的灭菌方法，其特征在于：步骤（2）所述的十万级洁净室，具体控制指标如下：

（1）温度：18～26℃；

（2）湿度：45～65%；

（3）洁净室与室外压差：≥10Pa；

（4）尘埃粒子最大允许数/m³ ：尘埃粒子大小≥0.5µm 352000个；尘埃粒子大小≥5µm 2900个；

（5）微生物最大允许数/m³：500个浮游菌 个/m³；10个沉降菌/皿·30min。

4.根据权利要求1所述的一种灭菌避孕套的灭菌方法，其特征在于：步骤（2）所述的湿热灭菌在湿热灭菌室进行，利用水蒸汽进行加热、保温、保湿，具体为：将包装完整的避孕套产品按灭菌室容量要求摆放，关闭灭菌室进料门；对灭菌室内的避孕套产品进行预热，控制灭菌室温度在40-50℃、保温2h；达到保温时间后，对灭菌室进行加湿，75-80℃，灭菌30-60min，重复3次以上；每次间歇将要灭菌的物体放到37℃孵箱过夜，使芽胞发育成繁殖体，再通过湿热灭菌杀死繁殖体；灭菌后打开放空阀至室内达到大气压时，关闭放空阀；检验灭菌产品灭菌保证水平10^-6。

5.根据权利要求1所述的一种灭菌避孕套的灭菌方法，其特征在于：步骤（2）所述的低温等离子灭菌采用过氧化氢低温等离子灭菌器，通过针刺胶囊吸入式注入过氧化氢，单锅灭菌剂量为4mL，灭菌温度保持在40-50℃，灭菌周期为50min，达到灭菌保证水平10^－6的标准要求。