[发明专利]全自动一体化核酸提取、扩增及检测系统

说明书

技术领域

本发明属于生物医学基因分析仪器领域，尤其涉及一种用于全自动一体化核酸提取、扩增及检测系统。

背景技术

基因检测分析是现代生物医学的基本实验方法。分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内外源性、自身遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，是当代医学发展的重要前沿领域之一。分子诊断的基础是对于目标核酸的分析，其常规技术包括：荧光PCR、荧光原位杂交(FISH)、DNA测序、DNA印迹、单核苷酸多态性(SNP)、连接酶链反应(LCR)以及基因芯片等，而无论是对这些目标核酸进行何种操作与检测，都需要将其从生物样本(血液、唾液、精液或者其他分泌物)中提取、纯化出来才能够进行。因此，核酸提取的效率与纯度的高低，将直接影响后期研究工作的开展以及实验结果的准确性。

此外，所有分子诊断技术都要不断优化信噪比，这就需要将从样本中提取纯化出来的目标核酸序列进行特异性扩增，放大靶基因信号进行检测，从而满足分子诊断所需的特异性和灵敏性。

临床检验对分子诊断仪器的需求很多且复杂多样，包括以下几点：

第一，快速、自动化的产品。由于临床每天要面对数量巨大的检测，即使是接受过专门培训的实验室操作人员，面对复杂的样本处理、核酸提取、纯化及扩增步骤，也很难避免操作过程中的手工错误。因此，简化人工操作、缩短检测周期、实现分子诊断仪器的自动化，是提高诊断效率、降低诊断失误的重点。

第二，全封闭、无污染的产品。目前很多分子诊断仪器需要在完成目标核酸的提取及纯化后，将产物转移至扩增仪上进行下一步反应；还有些方法需要在扩增后，将扩增产物转移进行检测。这些转移操作很容易造成实验室的污染，而且很多基层医院，不具备建立标准分子诊断实验室的条件(将实验室设置成多个用于标本提取，反应建立，扩增和检测的隔离房间)。因此，全封闭的分子诊断系统是避免污染最佳途径。

第三，集成化、小型化的产品。分子诊断由繁多且复杂的步骤构成，且每一个步骤都需要不同的试剂及操作。这使得目前大多数分子诊断都需要在实验室内，由体积较大的仪器完成，大大限制了分子诊断的应用范围。因此，如果能够将核酸提取、扩增和检测所需的全部试剂预封装在一个一次性、封闭式反应盒内；在加入待测样本后，该反应盒在一台小型化仪器内实现核酸提取、扩增和检测全自动全封闭运行，过程所需的全部操作由仪器提供外部作用条件完成，使分子诊断不再受限于人员操作、试剂及实验室等条件，这将大大扩展分子诊断技术的应用范围。

申请号为201710371949.6的发明专利公开了一种核酸提取纯化装置，它是一种将核酸提取、扩增和检测试剂预封装的封闭式双面盘式反应盒。要实现具有前述三种特点的分子诊断产品，还需开发一种可以提供核酸提取、扩增和检测全自动运行所需外部作用操作的一体化仪器，实现“样本进，结果出”的核酸检测分析。同时减小仪器体积、缩短全流程时间是市场的迫切需求。

发明内容

本发明的目的在于提供一种全自动一体化核酸提取、扩增及检测系统，该系统配合预封装试剂的一次性、封闭式双面盘式反应盒，实现“样本进，结果出”的全自动核酸检测分析。

为了实现上述目的，本发明提供了一种一体化核酸提取、扩增及检测系统，其特殊之处在于，包括顶部控制组件、位于顶部控制组件下方的驱动控制载台及用于调整顶部控制组件和驱动控制载台之间相对位置的连接组件；

所述顶部控制组件和驱动控制载台上设置有多个执行器件，所述执行器件包括电机组件、压紧组件、温控组件、开关器件、检测组件及驱动组件；其中：

所述电机组件包括位于驱动控制载台上的旋转电机，用于反应盒的旋转；

所述压紧组件位于顶部控制组件上，用于反应盒的压紧；所述温控组件包括两组或多组PCR温区控制单元，每组PCR温区控制单元包括两个相对安装在顶部控制组件和驱动控制载台上的温控模块，两个温控模块的控制温度相同，形成反应盒内PCR反应所需的温区，不同PCR温区控制单元的控制温度不同；

所述开关器件用于打开或封闭反应盒内的各种开关；

所述检测组件用于反应盒内PCR反应的检测；

所述驱动组件至少有两个，分别安装于顶部控制组件和驱动控制载台上，实现压紧组件、温控组件、加热器件、开关器件、检测器件的下压或上抬。

在一些实施方案中，所述连接组件可以为水平移动组件，所述水平移动组件包括水平设置的丝杠驱动结构及导轨，所述驱动控制载台在丝杠驱动结构的驱动下沿导轨在顶部控制组件的正下方及侧方之间平移。