[发明专利]一种冷冻消融装置及其使用方法

说明书

本发明涉及冷冻消融领域，特别是一种冷冻消融装置其包括：远端管体，所述远端管体为所述冷冻消融导管整段管体的远端段；消融球囊，所述消融球囊安装于所述远端管体的端部，用于进行冷冻消融；标测组件，所述标测组件设置在所述远端管体或所述消融球囊内且能够从所述消融球囊前端伸出进行标测；所述消融球囊具备扩张和收缩功能且消融球囊的表面上设置有若干标测电极，本发明的发明目的在于提供一种增加建模效率以及准确性，同时使消融效果检测阶段检测更准确的冷冻消融装置，以及对应的消融设备和使用方法。

技术领域

本发明涉及冷冻消融领域，特别是一种冷冻消融装置及其使用方法。

背景技术

射频消融导管或冷冻消融导管目前临床上已广泛应用于治疗在心房的心律失常，如房性早搏收缩、心房扑动、旁路性心动过速、心房纤颤、和AV结折返性心动过速，心室内的室性心律失常，如室性早搏、室性心动过速，心室纤颤、和长期QT综合征等心脏疾病。

对于大部分心律失常治疗，射频消融都是安全和有效的，但射频消融仍然存在局限性和缺点。射频能量可以破坏内皮和组织的结构和完整性，容易导致血栓的形成和栓塞的发生。射频中热量过高, 会引起阻抗升高，并可以造成气压损伤和心肌穿孔。

为了达到较深的消融深度,临床上会使用较高的消融能量,这样往往会造成心肌组织局部过热而引起结痂,从而影响了手术的有效性和安全性，现有技术中通常是通过喷洒盐水对消融部分进行降温，由于手术时不断给病人输送生理盐水，会发生一系列并发症。

同时，射频消融应用于房颤治疗面临很多的临床问题：如心脏穿孔的危险性，心肌表层与内部温度不一致，膈神经损伤，消融碳化/凝固物的形成，房颤消融手术学习曲线长，手术难度和技术要求很高，不同的术者很难得到一致的结果，成功率相差很大。逐点消融的方法非常费时，许多术者的手术时间都在3小时以上。

冷冻消融治疗是一种近年运用于治疗心律失常的介入技术。由于冷冻消融导管具有冷冻粘附、冷冻标测、冷冻消融的特点，再加上冷冻所造成的组织损伤包膜完整，边界清晰，血栓的发生率极低，在一定的温度下冷冻消融还是一个可逆的过程，可以减少III度房室传导阻滞等并发症的发生。从能量的方式上看，射频消融是向组织发放热能，而冷冻消融是从组织中吸收热能。因此，此决定了冷冻消融具有独特的优势。从理论上讲，冷冻消融的可操作性和安全性优越于射频消融。文献统计表明冷冻消融效果不亚于射频消融效果。

冷冻消融常用的致冷剂有N2、 (N2O)和干冰(CO2)，冷冻时将靶点组织温度降到0℃以下，使细胞内、外的组织液形成冰晶，细胞结构被破坏。从而使细胞脱水，膜系统的脂蛋白变性，以至坏死。较短时间-10℃到-25℃的冷冻仅能使细胞外形成冰晶，无法完全破坏组织细胞，但增加冷冻时间可达到完全破坏组织细胞，-40℃及以下可在短时间内使细胞内外形成冰晶以致细胞坏死，选择具体参数（温度与时间）根据临床病症需求。

对于心房疾病的冷冻消融中，冷冻球囊消融是一种直接、高效、有效以及安全的肺静脉隔离方法，是一种学习曲线短、易于推广的阵发性房颤根治方法。

目前的冷冻球囊消融装置中，存在部分缺陷，消融装置介入病患体内后且在消融之前，需要标测电极甚至消融电极配合配合外部设备进行建模，而冷冻消融相对于传统的射频消融来说，缺少消融电极，所以其能够进行标测的部件只有位于头端的标测电极了，其位于整个消融装置的顶端，并没有均匀分布于消融装置上，且太过集中，以至于现在的冷冻球囊消融装置在进行建模时，效果不稳定却不准确，有时需要进行多次或者较长时间才能够完成建模；

同时，消融完成后，需要进行消融效果检测，同样，由于冷冻消融相对于传统的射频消融来说，缺少消融电极，所以其能够进行检测的部件只有位于头端的标测电极了，但是冷冻消融装置中，标测组件与组织接触的位置均位于消融部分的前方，其与消融部分接触的地方并不像传统的射频消融那样可以直接用消融电极发放刺激信号进行检测，这种情况下，冷冻消融的检测阶段，则效果不准确，容易有误差，使医生判断错误。

发明内容