[发明专利]一种浓缩型小儿咳喘灵口服液的质量控制方法

权利要求书

1.一种小儿咳喘灵口服液的质量控制方法，其包括麻黄、金银花、苦杏仁、板蓝根、甘草和瓜萎的鉴别，及对盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱含量的检测；

其中，所述的麻黄、金银花、苦杏仁、甘草和瓜萎的鉴别采用薄层色谱法；

其中，所述的板蓝根的鉴别采用高效液相色谱法；

其中，所述的盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量检测采用高效液相色谱法；

其中，所述的盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量检测方法包括下述步骤：

1)供试品溶液的制备

将所述口服液与氨水按照体积比为10:1混匀，之后用乙醚萃取，将萃取液中的乙醚相溶剂蒸出，残渣用50％甲醇-0.1mol/L盐酸水溶液溶解；

2)对照品溶液的制备：以50％甲醇-0.1mol/L盐酸水溶液为溶剂制备盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的混合溶液，即为对照品溶液；

3)色谱条件：以极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂；以体积比为3:97的乙腈-0.1％三乙胺和0.2％磷酸的水溶液为流动相；紫外检测器；检测波长210nm。

2.根据权利要求1所述的质量控制方法，其中，所述的乙醚萃取的次数为5次，每次使用的乙醚的体积为所述口服液的2-6倍。

3.根据权利要求1所述的质量控制方法，其中，所述的50％甲醇-0.1mol/L盐酸水溶液还可以为盐酸乙醇水溶液。

4.根据权利要求1所述的质量控制方法，其中，所述的麻黄的鉴别方法包括下述步骤：

吸取以甲醇为溶剂的供试品溶液、对照品溶液、对照药材溶液和阴性对照液分别点于同一硅胶薄层板上，用体积比为10:0.5的乙醇-浓氨混合溶液为展开剂展开，晾干，喷以茚三酮溶液，加热至斑点显色清晰。

5.根据权利要求1所述的质量控制方法，其中，所述的金银花的鉴别方法包括下述步骤：

吸取以75％乙醇为溶剂的供试品溶液、对照品溶液、对照药材溶液和阴性对照液分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂展开，晾干，在紫外灯365nm下检视。

6.根据权利要求1所述的质量控制方法，其中，所述的苦杏仁的鉴别方法包括下述步骤：

吸取以甲醇为溶剂的供试品溶液、对照品溶液、对照药材溶液和阴性对照液分别点于同一硅胶薄层板上，用展开剂展开，晾干，喷以磷钼酸和硫酸混合水溶液，加热至斑点显色清晰，

其中，所述的展开剂为：体积比为15:40:22:10的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水的混合溶液在5-10℃放置12h之后的下层溶液。

7.根据权利要求6所述的质量控制方法，其中，所述的磷钼酸和硫酸混合水溶液为含10％磷钼酸和15％硫酸的水溶液。

8.根据权利要求1所述的的质量控制方法，其中，所述的甘草的鉴别方法包括下述步骤：

吸取以甲醇为溶剂的供试品溶液、对照品溶液、对照药材溶液和阴性对照液分别点于同一硅胶薄层板上，用展开剂展开，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液显色，加热至斑点显色清晰，

其中，所述的展开剂为：体积比为15:1:1:2的乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水的混合溶液。

9.根据权利要求8所述的质量控制方法，其中，所述的展开剂还可以为体积比为4:6:1的甲醇-三氯甲烷-水的混合溶液。

10.根据权利要求1所述的质量控制方法，其中，所述的板蓝根的鉴别方法包括下述步骤：

色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，检测波长245nm，流速1mL/min；以甲醇和水按条件进行梯度洗脱：0-3min：甲醇3％-水97％；3-20min：甲醇10％-水90％；20-40min：甲醇70％-水30％；40-50min：甲醇70％-水30％；紫外检测器；检测波长245nm。