[发明专利]一种可降解型宫内节育器及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种宫内节育器，具体涉及一种可降解型宫内节育器及其制备方法。

背景技术

宫内节育器(intrauterine device，IUD)是目前宫腔镜术后常用的预防术后粘连复发的装置。现在市面上的宫内节育器多为Cu-IUD，但是由于裸铜结构的IUD无法克服置入初期铜离子的“爆释”、金属铜与子宫内膜的直接接触、金属铜表面越来越粗糙以及沉积大量沉积物后形成结石等难题，因此使用这种IUD会使宫腔粘连分离术后患者容易产生炎症反应，增加粘连形成，还有发生异常出血、宫腔感染、嵌顿及子宫穿孔等的风险；且置入后再取出时需进行二次宫内操作，更加增加了粘连及感染的可能性。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供一种可降解型宫内节育器及其制备方法，无需进行二次宫内操作，可有效预防宫腔粘连复发，促进子宫内膜修复，提高妊娠率，大大减少术后副反应。

本发明一种可降解型宫内节育器，宫内节育器由可吸收生物材料制成，所述材料按照重量配比如下：

进一步的，所述节育器为圆形、宫形或者圆宫形。

一种可降解型宫内节育器的制备方法，步骤如下：

第一步：制备可吸收生物原料：

1)将800～1200份L-乳酸倒入三颈烧瓶内，三颈烧瓶分别连接冷凝管、氮气导管和温度计；所述三颈烧瓶置于电热套内；

2)通过氮气导管通入干燥氮气排尽三颈烧瓶内的空气，然后利用电热套缓慢加热，控制温度不超过120℃；在循环水流真空泵提供的真空度下蒸馏出L-乳酸中所含的游离水；

3)待无水滴蒸出时，向三颈烧瓶内加入2～24份三氧化二锑，同时控制加热温度不超过140℃，并在在真空状态下脱水直至无水滴蒸出；

4)将三颈烧瓶上连接的水冷凝管换成空气冷凝管，并在真空状态下迅速加热升温，直至可收集到白色或浅黄色的粗L-丙交酯固体，同时控制温度不超过280℃，尽量收集固体产物，直到无产物蒸出；

5)将收集到的粗L-丙交酯固体先后用蒸馏水和无水乙醇洗涤抽滤，得到白色晶体；将白色晶体置于真空干燥箱中并在35～45℃的条件下真空干燥36～48h；

6)将干燥好的L-丙交酯晶体利用乙酸乙酯溶液多次结晶得到高纯度L-丙交酯；

7)将上述高纯度L-丙交酯置于真空干燥箱中，于30～40℃下真空干燥48h以上；

8)将聚合管用硅烷化处理液浸泡24h以上，然后用乙酸乙酯清洗管壁，最后将经过处理的聚合管置于真空干燥箱内干燥；

9)按重量称取800～1200份第6)步制得的高纯度L-丙交酯装入经第8)步处理的聚合管中，量取异辛酸亚锡甲苯溶液5.6～8.4份注入管中；

10)用真空泵抽除管内易挥发的甲苯30min以上，并用干燥氮气换气2-5次，保持管内气压低于150Pa，封闭聚合管的管口；

11)将聚合管置于120～130℃的油浴中，在丙交酯熔化初期摇晃聚合管以便催化剂异辛酸亚锡能均匀分散，然后将其静置丁油浴中，1小时后取出聚合管迅速冷却，得到聚L-乳酸；

12)将上步中得到的聚L-乳酸溶于4～6份二氯甲烷中得到粘稠溶液，然后将此溶液置于分液漏斗中缓慢流出滴入4～6份甲醇中沉淀，沉淀后得到的可吸收生物原料置于真空干燥箱内干燥，备用；

第二步：第一步所得材料注塑成型；

将可吸收生物原料装填入型胚模具的模腔中，插入柱塞，在实验室压力机上将柱塞下压，压实原料；然后将模具置于高温炉中升温使原料熔融，然后取出，再用压力机下压柱塞，冷却后打开模具取出型胚；

第三步：将成型的节育环进行表面修整，去除毛刺突起等缺陷；

第四步，将修整后的节育环紫外辐照计下辐照消毒不少于30min；最后经过检验合格品入库。

进一步的，第一步中所使用的L-乳酸纯度为80％～90％。

进一步的，第一步中的第9)步所使用的异辛酸亚锡甲苯溶液，其浓度范围为0.1～0.2mol/L。

进一步的，第一步中的第6)步中，将干燥好的L-丙交酯晶体用无水乙醇与乙酸乙酯的配比为1:1的乙酸乙酯溶液进行第一次结晶，然后用无水乙醇与乙酸乙酯的配比为1:2的乙酸乙酯溶液进行第二次结晶，再用纯乙酸乙酯重结晶两次。