[发明专利]一种胶原双层结构海绵的制备方法

说明书

本发明为一种以胶原蛋白为原材料的胶原双层结构海绵的制备方法。属于生物医药材料领域。主要解决目前临床使用的负压引流装置不适宜形状不规则的创面，不能与伤口周边组织很好地接触融合，且缺少渗透性的现象。

技术领域

本发明涉及一种胶原双层结构海绵的制备方法，或者胶原和聚氯乙烯等高分子材料的双层结构海绵可用作负压引流装置，可用于各种复杂创面的修复。

背景技术

负压引流技术是指施加负压于创面，吸引渗出的体液，提供湿润环境，恢复创面的液体平衡。负压是靠物理学作用使组织自然粘合而加快伤口愈合的。一，负压可改变淋巴管的压力和胶体渗透压，增加从创面的淋巴引流，促进水肿和废物的吸引，实现清除坏死组织，减少创面的细菌数量(因为细菌在负压下不易存活)，减轻细胞外液/细胞间液的水肿。二，负压增加了创面血流而增加细胞生长因子的浓度，吸引白细胞进入创面抵抗感染以及成纤维细胞进入创面生成胶原以加速伤口愈合。三，负压可产生压迫作用，当负压产生的吸引作用于敷料时，因空气被吸走，敷料塌陷下去使压迫力量均匀地作用于创面。这种压迫可以制约引流吸引所引发的创面过量的体液渗出，这种制约作用对于烧伤患者尤为重要，因为创面的体液大量渗出能导致患者血浆蛋白的过多损失，增加低血容量性休克的概率。

负压引流技术已经广泛用于临床治疗穿通性创伤(如腹部，脊柱等)，术后伤口愈合不佳，烧伤及植皮或供皮，各种溃疡如压迫性溃疡(即褥疮)，糖尿病足溃疡，静脉淤滞性溃疡，各种瘘如肠瘘，骨髓炎瘘，以及筋膜减张切开伤口等病症的护理。伤口护理时通常施加敷料在伤口处，以促进愈合和减少感染。目前，多种材料已在临床上用作伤口敷料，特别是高分子材料如聚氯乙烯。但是这些敷料普遍存在着缺点，一是硬度不适宜许多不规则伤口的包覆，二是与伤口周边组织没有很好的生物相容性，三是使伤口处没有足够的渗透性。因此，一种硬度适中且容易塑型，具有良好生物相容性，半渗透性的伤口敷料在临床上非常有意义和价值，因为它可以增加患者的舒适度，更好地与伤口组织接触融合，允许伤口组织通过渗透进行呼吸而促进伤口愈合，减低感染的风险。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有良好的力学可塑性能，生物相容性能和半渗透性能的胶原单层结构海绵或胶原/聚氯乙烯等高分子材料的双层结构海绵为主要部件的胶原双层结构海绵的制备方法。其步骤如下：

(1)在室温环境下称重市售或自制的干燥胶原板材，研磨成粉末颗粒，粒径小于100微米，加入到乙酸溶液中溶解，调节pH至3.5-4.5，配成0.5-1％的胶原溶液，搅拌器低速搅拌其直至溶胀，继续放置若干小时形成胶原溶液；

(2)将胶原溶液倒入匀浆机，间歇性的匀浆15min-30min，得到均匀的胶原溶液，并真空抽滤去除气泡；

(3)将上述胶原溶液均匀平铺在一个与其大小匹配的金属容器中，容器高度要高于胶原溶液，并迅速置于冻干设备中冻干，形成一个胶原单层结构海绵，或者将市售或自制的聚氯乙烯等高分子材料的泡沫放置于胶原溶液表面，并迅速置于冻干设备中冻干，形成一个胶原/聚氯乙烯等高分子材料的双层结构海绵；

(4)取出海绵，可切割海绵成所需的大小，并用机器在胶原单层结构海绵中或者在胶原/聚氯乙烯等高分子材料的双层结构海绵的聚氯乙烯等高分子材料结构层中沿着与海绵平行方向钻出一圆形截面的长孔，但并不钻透，再将一外形和长度与长孔匹配的市售或自制的引流管插入海绵构成引流的通道；

(5)将上述合引流管的单层或双层结构海绵，及一个三通接头，一个管掐放入一个塑料盘盒中，封闭盒子并外包装，伽马射线照射除菌制成终端产品。

具体实施方式

实例一