[发明专利]瓜蒌皮注射液中离子含量的测定方法

说明书

技术领域

本发明涉及瓜蒌皮注射液中离子含量的测定方法。

背景技术

瓜蒌皮(Trichosanthis pericarpium)为葫芦科植物栝楼(Trichosanthes kirilowii Maxim.)或双边栝楼Trichosanthes rosthorinii Harms)的干燥成熟果皮。瓜蒌皮注射液是瓜蒌皮经提取纯化制成的中药注射剂，临床上主要用于冠心病稳定型心绞痛的治疗，具有活血化瘀、抗血小板聚集、稳定血管内皮和抗自由基等作用。瓜蒌皮注射液临床应用广泛，但物质基础研究较少，其中阴阳离子的测定也未见报道。

传统无机阴离子的测定多采用氧化还原法、电位滴定法等，但此类方法操作繁琐，灵敏度低，一次只能测定一种离子；注射液中阳离子则多采用原子吸收分光光度法，但该方法需要对应的元素灯、每次同样只能测定一种离子；而离子色谱法具有专属、灵敏、准确、环保无污染、自动化程度高等特点，适用于分析阴阳离子、有机酸、胺、醇类和氨基酸等离子型物质。

目前，对于瓜蒌皮注射液中的离子含量尚未有报道，但因阴阳离子含量在一定程度反映制剂辅料、工艺的稳定性，其可作为企业控制瓜蒌皮注射液工艺质量的一个重要参数。因此，建立一种可测定瓜蒌皮注射液的物质基础组成的方法，对瓜蒌皮注射液的安全性、有效性和质量可控性有很大的指导意义。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是为了克服现有技术中对瓜蒌皮注射液物质基础组成研究较少的现状，尤其是为了填补瓜蒌皮注射液中氯离子、钠离子及铵离子含量研究的空白，从而提供了一种瓜蒌皮注射液中离子含量的测定方法。该方法通过离子色谱法对瓜蒌皮注射液中的氯离子、钠离子和铵离子进行了含量测定。该方法可在同台离子色谱仪上将氯离子、钠离子和铵离子实现基线分离；操作简便快捷，结果准确可靠，有助于进一步阐明瓜蒌皮注射液的物质基础组成，更能够为其安全性、有效性和质量可控性研究提供一定的参考。

本发明是通过以下技术方案解决上述技术问题的。

本发明提供了一种瓜蒌皮注射液中离子含量的测定方法，其包含以下步骤：采用离子色谱法对瓜蒌皮注射液待测品中的离子进行含量测定；所述瓜蒌皮注射液待测品中包含钠离子、铵离子和氯离子中的一种或多种离子；

所述离子色谱法中，所述离子为钠离子和/或铵离子时，色谱柱为阳离子交换柱；淋洗液为20mmol/L的甲烷磺酸溶液；淋洗方式为等度；

所述离子为氯离子时，色谱柱为阴离子交换柱；淋洗液为20mmol/L的氢氧化钾溶液；淋洗方式为等度。

本发明中，所述阳离子交换柱可为IonPac CS12A。

本发明中，所述阴离子交换柱可为IonPac AS11-HC。

本发明中，所述色谱柱前还可有保护柱；当所述色谱柱为阳离子交换柱时，所述保护柱可为IonPac CG12A；当所述色谱柱为阴离子交换柱时，所述保护柱可为IonPac AG11-HC。

本发明中，所述离子色谱法中的流速可为1.0mL/min。

本发明中，所述离子色谱法中的抑制器可为ASRS-300型，优选自循环抑制模式，抑制电流为59mA。

本发明中，所述离子色谱法中的检测器可为电导检测器，所述检测器的检测池温度较佳地为30℃。

本发明中，所述色谱柱的温度可为30℃。

本发明中，所述色谱柱的进样量可为25μL。

本发明中，所述离子色谱仪可为美国Thermo公司的ICS-5000型离子色谱仪。

本发明中，所述瓜蒌皮注射液待测品一般是通过将瓜蒌皮注射液进行稀释处理得到；例如，将瓜蒌皮注射液用水稀释得到瓜蒌皮注射液待测品。

本发明中，所述含量测定的方法可参考本领域的常规含量测定方法，例如：步骤(1)、分别配置一定浓度的标准品溶液和瓜蒌皮注射液待测品，采用上述离子色谱法对所述标准品溶液和所述瓜蒌皮注射液待测品进行检测；测得所述标准品溶液和所述瓜蒌皮注射液待测品中各离子的峰面积；

步骤(2)、根据所述标准品溶液中所述钠离子、铵离子或氯离子的峰面积和相应的组分浓度，得到回归方程；

步骤(3)、所述瓜蒌皮注射液待测品中钠离子、铵离子或氯离子的含量由步骤(1)中测得的各离子的峰面积的代入步骤(2)中得到的回归方程，即可算得。

在不违背本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。

本发明所用试剂和原料均市售可得。