[发明专利]一种环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物及其制备方法、指示胶带

说明书

本发明提供一种环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物及其制备方法和应用，按照重量百分比，组合物包括5%至15%的水性高分子材料、0至70%的去离子水、10%至55%的金属化合物、1%至20%的酸碱指示剂染料、0至30%的水性有色色精、0.5%至20%的有机酸、0至30%的PH稳定剂、10%至40%的水性溶剂、0.1%至0.5%的流平剂和0.1%至0.5%的消泡剂。环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物通过丝网印刷制成指示胶带，灭菌后颜色响应性好且颜色变化多样性，满足不同环境条件下的使用。

技术领域

本发明涉及化学指示剂领域，特别涉及环氧乙烷灭菌的化学指示剂领域。

背景技术

在医院的日常工作中，常有各种器械、用具需要消毒和灭菌，随着人民对健康的认识水平不断提高，对各种一次性医疗用品的需求越来越多。这些产品需要在出厂前进行严格的灭菌处理。因此，对灭菌效果的常规检验和快速识别提出了更高的要求。

目前常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌法、环氧乙烷灭菌法、辐射灭菌法、干热灭菌法等。

环氧乙烷（Ethene oxide，EO）是迄今为止唯一得到全世界公认的最可靠化学气体灭菌剂。与过氧化氢等离子、臭氧、过氧乙酸、甲醛一样，E0也属于低温灭菌剂，但是EO相对于其他的低温灭菌剂具有穿透力强、杀菌谱广、对物品损伤轻、物品保存期长、灭菌效果肯定、费用低廉等优点，因此，EO是一种较理想的低温灭菌剂，在医学和工业灭菌上用途均非常广泛。

美国20世纪90年代起几乎所有的医疗器械物品均用EO灭菌，我国将EO广泛应用于医院一些不耐湿、不耐高压物品的消毒灭菌。目前医院使用的EO灭菌装置主要特点是小型化，适合医院规模使用;自动化，能将控温、控湿、真空排气、定最投药、灭菌、排气等步骤实现程序控制，使得操作简单化。

EO灭菌效果虽然可靠，但由于影响因素的存在有时也可发生事故导致灭菌失败，因此灭菌过程必须具有良好的质量控制。在现有的四项低温灭菌技术中，EO灭菌效果监测体系是最完善的，实现了工艺监测、化学监测和生物监测标准化。每次灭菌均应进行程序监测，必须使用有效的监测方法来保证灭菌物品的安全。目前使用监测方法包括物理、化学、生物监测法三种。

化学监测法即使用化学指示剂进行监测，使用时将EO灭菌指示油墨印刷在卡片上或胶带上面做成化学指示片或指示胶带，将化学指示片放在物品内或将指示胶带贴在物品包外，每个灭菌物品的外包装应粘贴包外化学指示胶带，作为灭菌过程的标志，包内放置化学指示片，作为灭菌效果的参考。根据胶带片颜色变化情祝来判断其灭菌效果和判断是否己经过灭菌处理。每次消毒过程均用化学指示物监测，只有当消毒工艺符合要求，化学指示物变色符合规定标准色要求的情祝下，产品方可放行。

可见化学监测法的关键在EO灭菌指示油墨的制备，而目前国内生产的EO灭菌指示油墨较多的采用脂溶性溶剂，而这对于医疗器械的消毒时不利的，且灭菌后颜色变化单一，不能适应对灭菌后颜色有要求的产品，油墨的稳定性差。

发明内容

本发明的主要目的是提供一种环保型、灭菌颜色多样的环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物。

本发明的另一目的是提供上述环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物的制备方法。

本发明的再一目的是提供上述环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物的应用。

为了实现上述主要目的，本发明提供一种环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物，按照重量百分比，包括5%至15%的水性高分子材料、0至70%的去离子水、10%至55%的金属化合物、1%至20%的酸碱指示剂染料、0.2%至30%的水性有色色精、0.5%至20%的有机酸、0至30%的PH稳定剂、10%至40%的水性溶剂、0.1%至0.5%的流平剂和0.1%至0.5%的消泡剂。

优选地，水性高分子材料为明胶、可溶性淀粉、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚氧乙烯中的一种或多种。