[发明专利]羟烷基烷基纤维素、其生产方法和固体制剂

权利要求书

1.一种羟烷基烷基纤维素，通过干式激光衍射确定其基于体积的平均粒径为50～100μm，基于动态图像分析将其所有颗粒分成细颗粒、球形颗粒和纤维颗粒，由长纤维颗粒和短纤维颗粒组成的所述纤维颗粒相对于所有颗粒的体积分数为45～70％，并且所述细颗粒相对于所有颗粒的体积分数小于2.0％

其中，

所述细颗粒的纤维长度小于40μm，

所述球形颗粒的纤维长度为40μm以上，并且由第一和第二球形颗粒组成，其中第一球形颗粒的伸长率为0.5以上，伸长率是纤维直径与纤维长度之比，第二球形颗粒的伸长率小于0.5，长宽比为0.5以上，长宽比是最小Feret直径与最大Feret直径之比，并且圆度为0.7以上，圆度是面积与投影面积相同的圆的周长(P_EQPC)与实际颗粒的周长(P_real)之比，

所述长纤维颗粒的纤维长度为200μm以上，伸长率小于0.5，并且由第一和第二长纤维颗粒组成，其中第一长纤维颗粒的长宽比小于0.5，第二长纤维颗粒的长宽比为0.5以上，并且圆度小于0.7，并且

所述短纤维颗粒的纤维长度为40μm以上且小于200μm，伸长率小于0.5，并且由第一和第二短纤维颗粒组成，其中第一短纤维颗粒的长宽比小于0.5，第二短纤维颗粒的长宽比为0.5以上，并且圆度小于0.7。

2.根据权利要求1所述的羟烷基烷基纤维素，其中所述短纤维颗粒的体积分数为15～35％。

3.根据权利要求1所述的羟烷基烷基纤维素，其中所述短纤维颗粒与所述长纤维颗粒的体积分数之比为0.60～1.40。

4.根据权利要求1所述的羟烷基烷基纤维素，其通过BET方法确定的比表面积不小于0.35m²/g且小于0.50m²/g。

5.根据权利要求1所述的羟烷基烷基纤维素，所述羟烷基烷基纤维素的2重量％的水溶液在20℃的粘度为50～200,000mPa·s。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的羟烷基烷基纤维素，其中所述羟烷基烷基纤维素为羟丙基甲基纤维素。

7.一种固体制剂，其包含权利要求1至6中任一项所述的羟烷基烷基纤维素。

8.根据权利要求7所述的固体制剂，其中所述固体制剂是缓释制剂。

9.一种用于生产羟烷基烷基纤维素的方法，包括以下步骤：

使纤维素浆粕与碱金属氢氧化物溶液接触，得到碱性纤维素；

使所述碱性纤维素与醚化剂反应，得到羟烷基烷基纤维素产物；

洗涤并将所述羟烷基烷基纤维素产物排干，得到第一湿羟烷基烷基纤维素；

将所述第一湿羟烷基烷基纤维素制粒，得到粒状羟烷基烷基纤维素；

干燥所述粒状羟烷基烷基纤维素，得到干燥后羟烷基烷基纤维素，通过筛分分析确定所述干燥后羟烷基烷基纤维素的平均粒径为2～10mm，含水量为6～10重量％；

将所述干燥后羟烷基烷基纤维素与水混合，得到第二湿羟烷基烷基纤维素；和

干燥并粉碎所述第二湿羟烷基烷基纤维素，得到权利要求1至6中任一项所述的羟烷基烷基纤维素。

10.根据权利要求9所述的用于生产羟烷基烷基纤维素的方法，其中所述第二湿羟烷基烷基纤维素的含水量大于6重量％且不大于47重量％，并且所生产的羟烷基烷基纤维素的2重量％的水溶液在20℃的粘度为50～10,000mPa·s。

11.根据权利要求9的用于生产羟烷基烷基纤维素的方法，其中所述第二湿羟烷基烷基纤维素的含水量大于47重量％且不大于65重量％，并且所生产的羟烷基烷基纤维素的2重量％的水溶液在20℃的粘度大于10,000mPa·s且不大于200,000mPa·s。

12.一种用于生产片剂的方法，包括：

根据权利要求9至11中任一项所述的用于生产羟烷基烷基纤维素的方法中的每个步骤；和

通过干式直接压片法或干式制粒压片法将所生产的羟烷基烷基纤维素压片的步骤。