[发明专利]用于检测尿液中HIV抗体的样品垫、样品垫处理液及试纸条

说明书

本发明公开了一种用于检测尿液中HIV抗体的样品垫、样品垫处理液及试纸条，所述样品垫处理液包括pH为8～11的缓冲液、水性流变助剂和封闭剂，其中，相对于每100mL的所述缓冲液，所述水性流变助剂的添加量为0.05～10g，所述封闭剂的添加量为0.05～10g。本发明的用于检测尿液中HIV抗体的试纸条的样品垫处理液通过选择合适pH的缓冲液以及合适浓度的水性流变助剂和封闭剂，可消除尿液对免疫金稳定性的影响，提高免疫金的溶解释放速度及膜面层析形态。

技术领域

本发明属于医药技术领域，更具体地，本发明涉及一种用于检测尿液中HIV 抗体的样品垫、样品垫处理液及试纸条。

背景技术

人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus，HIV)是一种感染人类免疫系统细胞的病毒，通过破坏人体免疫细胞，导致免疫系统失去抵抗力，而导致各种疾病。国家疾控中心统计，自2007年起，艾滋病成为中国造成死亡人数最高的传染病并延续至今。值得注意的是，目前中国仍有32.1％感染者未被发现。确定一个人是否感染艾滋病毒的唯一办法是进行艾滋病毒检测。数据显示， 2008-2015年间中国HIV检测量快速上升。据统计，仅2015年，全国约有超过1.43 亿人接受了HIV检测，占总人口的10％。

如此大规模的HIV检测对人力、物力、财力、时间都是一个严峻的挑战，特别是随着艾滋的全球蔓延、医护人员被感染的风险事例对HIV检测技术的开发和创新提出了“精准、快速、无创”的要求。

目前有关于艾滋诊断程序是初筛为阳性后再进行westernblot确诊。初筛的主要检测方法有两种：

1、血液检测：主要方法有免疫层析法(胶体金法或胶乳法)、化学发光法、时间分辨荧光法，即采集患者血样，用于体外定性或定量检测人血清、血浆和全血中的人类免疫缺陷病毒(HIV-1/HIV-2)抗体。这些方法主要是通过检测可疑者血液的HIV抗体的有无判断是否感染。

但是血液检测的方法是一种创伤性血液检测，而血液传播也是艾滋传播的3 大途径之一，其中，化学发光和时间分辨荧光需要大型设备，只有县级及以上的医院配备。其次，这2种方法耗时长，需要专门的操作人员和培训。三者的共同缺点是：

A、医护人员在抽血过程中被戳伤而感染的风险；

B、抽血后的各种医疗器械垃圾及处理(如：针头、针灸针、牙科器械、美容器械等)存在感染的风险；

C、采集的血样需要离心，难以进行患者自我检测从而保证患者的隐私。

2、口腔粘膜渗出液检测：主要方法有免疫层析法(胶体金法或胶乳法)。即用口腔拭子在牙龈线不断擦拭后的渗出液，检测人口腔粘膜渗出液中的 HIV-1/2型人类免疫缺陷病毒抗体。

该法是一种微创检测，相比血液传播的风险小很多，但仍存在传播的风险如艾滋接触人群的高危人群。

尿液中存在HIV特异性的抗体已经被大量研究和证实。无/极弱传染性的尿液检测方法CFDA批准的目前只有酶联免疫法，但耗时长(3h)，且只能定性检测。同样可进行定性检测的胶体金法由于其操作简便、耗时短而被亲睐和考虑的首选，但由于尿液抗体含量很低存在灵敏度的问题，故现有市场还未发现检测尿液中HIV抗体的试纸条的同类产品，此外，有报道，尿液检测相比于血液，唾液存在较高的假阳性问题。

样品垫是检测尿液中HIV抗体的试纸条的一个重要组成部分，样品垫在使用前需要通过样品垫处理液进行处理。由于检测样本及项目的不同，使用现有的样品垫处理液应用于检测尿液中HIV抗体的试纸条时，均存在较大的问题，例如：HIV血液检测试纸条的样品垫处理液、HCV和HBV试纸条的样品垫处理液对于HIV阴性和阳性样本均无法实现显色，而HIV唾液检测试纸条的样品垫处理液对于阴性和阳性样本显色接近，故阴阳样本区分度很差。因此，有必要开发一种可用于检测尿液中HIV抗体的试纸条的样品垫处理液。

发明内容