[发明专利]一种局部覆盖有化疗药物的覆膜式Y型胆管支架

说明书

本发明属于医疗器械技术领域，具体公开了一种局部覆盖有化疗药物的覆膜式Y型胆管支架，包括母体支架和分支支架，母体支架为弯折的网状空腔结构，并且母体支架的弯折处开设有连接口，分支支架配合连接在母体支架的连接口上，并且母体支架中部处除连接口之外的管壁上和分支支架的外壁上均设有两层化疗药物覆膜，化疗药物覆膜是将抗肿瘤活性物质制成纳米粒溶液后与药物载体混合得到化疗药物，然后将化疗药物喷涂于覆有甘油‑明胶层的覆膜上而得，并且化疗药物夹接在两层覆膜之间。本发明的胆管支架中，当胆管支架在胆管内释放安装完毕后，化疗药物覆膜上的化疗药物逐渐缓释，渗透释放，不会造成瞬时药物浓度过高的现象。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种局部覆盖有化疗药物的覆膜式Y型胆管支架。

背景技术

胆管细胞癌(cholangiocarcinoma)是指起源于胆管上皮的恶行肿瘤，本病发病多隐匿，临床症状常不典型，加之以往对该病认识不足，肿瘤生长部位隐蔽，早期诊断极其困难，患者多以进行性黄疽为主要表现，至患者就诊时已为晚期，瘤体大、位置复杂、肿瘤浸润，手术处理较复杂，肿瘤整体手术切除率仍较低，甚至有时连姑息性胆肠吻合手术亦无法进行，远期效果不理想，5年生存率为5-15％。

对于肝功能差，高龄，无法耐受外科手术患者往往采用姑息性的胆管引流管植入或胆管支架植入术，且在临床广泛使用。但胆道引流管或胆管支架往往因肿瘤进展或食靡堵塞而再次发生梗阻性黄疸。尽管目前可以辅助外放疗技术对肿瘤进行放疗控制肿瘤，但由于胆管解剖位置深，周围结构复杂，勾画放疗靶区较为困难，往往因担心肠道并发症使得外放疗剂量受限。

化疗是采用化学药物杀灭癌细胞的一种治疗手段，目前的化疗方法属于全身治疗手段，随着口服、静脉注射、体腔给药等手段，使药物随着血液循环遍布至全身绝大部分器官和组织。然而不管采用何种给药手段，化疗药物都是一次性全部注射，缺乏缓释作用，机体吸收后瞬时浓度过高，而后又迅速下降，化疗药物无法达到一个相对稳定的水平。

发明内容

本发明的目的是提供一种局部覆盖有化疗药物的覆膜式Y型胆管支架，解决了现有技术中的化疗缺乏缓释作用，机体吸收后瞬时浓度过高，而后又迅速下降，化疗药物无法达到一个相对稳定的水平的问题。

本发明提供的一种局部覆盖有化疗药物的覆膜式Y型胆管支架，包括母体支架和分支支架，所述母体支架为弯折的网状空腔结构，并且所述母体支架的弯折处开设有连接口，所述分支支架配合连接在所述母体支架的连接口上，并且所述母体支架中部处除连接口之外的管壁上和所述分支支架的外壁上均设有两层化疗药物覆膜；所述化疗药物覆膜是将抗肿瘤活性物质制成纳米粒溶液后与药物载体混合得到化疗药物，然后将化疗药物喷涂于覆有甘油-明胶层的覆膜上而得，并且化疗药物夹接在两层覆膜之间；

将抗肿瘤活性物质制成纳米粒溶液包括以下步骤：将抗肿瘤活性物质、甲基纤维素与水按照0.1-1:0.1-1:100的质量比例混合均匀，透析，得到纳米粒溶液；

所述药物载体是由淀粉和聚乙烯吡咯烷酮按照1:2-3的质量比例混合后制成的。

优选的，所述局部覆盖有化疗药物的覆膜式Y型胆管支架，所述母体支架的横截面形状为圆形或者椭圆形，所述分支支架为圆柱形或者椭圆形网状空腔结构。

优选的，所述局部覆盖有化疗药物的覆膜式Y型胆管支架，所述母体支架为弯折的L形或者弧形网状空腔结构，所述分支支架的下端开口与所述母体支架的连接口相互嵌合对接，并且所述母体支架与所述分支支架组合成Y型结构。

优选的，所述局部覆盖有化疗药物的覆膜式Y型胆管支架，所述连接口的边缘上、与所述连接口同侧的母体支架两端开口处和所述分支支架的上下端开口边缘上均设有不透X线的标记。

优选的，所述局部覆盖有化疗药物的覆膜式Y型胆管支架，将抗肿瘤活性物质制成纳米粒溶液包括以下步骤：