[发明专利]一种罗氏电化学发光免疫分析仪用清洗液及其制备方法

说明书

本发明涉及一种罗氏电化学发光免疫分析仪用清洗液及其制备方法，属于电化学发光免疫分析技术领域。共包含了三种清洗液的处方及制备方法，即罗氏发光缓冲液、罗氏预清洗液和罗氏清洗液，作为一种辅助试剂与免疫分析试剂配合使用，主要用于样本的清洗、运送以及向整个系统提供缓冲环境，清洗液本身不直接参与检测。通过与进口样品上机效果进行严格的比对，自制清洗液样品具有与进口市售品近乎一致的效果，且广泛适用于进口的电化学发光免疫分析仪，可以安全有效的代替市场上广泛销售的但价格昂贵的进口罗氏清洗液。本发明清洗液配置容易，成本低廉，具有较大的社会效益和经济效益。

技术领域

本发明属于电化学发光免疫分析技术领域，具体涉及一种罗氏电化学发光免疫分析仪用清洗液及其制备方法。

背景技术

20世纪70年代，欧美发达国家医学界出现了用化学发光免疫分析方法学分析检测人体疾病，化学发光免疫分析方法结合了化学发光反应与免疫反应，即具有免疫反应的特异性，又兼有发光反应的高敏感性；且化学发光免疫分析方法为非放射标记测定技术，优于放射免疫分析测定方法；化学发光免疫分析方法与酶免疫分析测定方法相比较无吸光度比色必须遵循比尔定律的限制；化学发光免疫分析方法与荧光免疫测定法相比较不受自然荧光的干扰；基于以上优越性20世纪90年代后各种化学发光免疫分析仪器相继问世。

对人体中疾病相关痕量物质的定量检测常用的方法有化学发光免疫法和电化学发光免疫法，化学发光免疫发和电化学发光免疫法不但对检测者身体无害，检测敏感度和精密度较高，而且试剂稳定，并可进行全自动分析，是理想的标记免疫测定方法。

然而电化学发光免疫法以其高灵敏度(可达10^-11-10^-17mol/L)和良好的重复性得到了广泛的应用。电化学发光免疫法分为有机化合物的发光体系和无机物的发光体系。有机发光物有酞肪类化合物、叮咤酷和光泽精等，无机化合物电化学发光体系中，最典型的发光试剂是钉联毗咤化合物，该试剂在水溶液和有机溶液中的溶解度好，发光效率高，可进行可逆的单电子反应，在电化学发光理论和应用研究中占有重要的地位。

罗氏的电化学发光分析仪用清洗液通过以三联毗咤钉作为标记物，标记抗原或抗体，检测激素、甲状腺功能、肿瘤标记物、传染病、心肌标记物和其他的骨标志、糖尿病和贫血等等疾病的指标，在临床上有十分重要的意义。

目前国内医院使用的电化学发光免疫分析仪通常使用进口的配套系列清洗液，如罗氏化学发光免疫分析仪原装使用的清洗液，但该原装进口的清洗液价格昂贵，增加了使用者的负担，不利于推广使用。

发明内容

为了克服罗氏电化学发光免疫分析仪原装清洗液价格昂贵的缺点，本发明提供一种罗氏电化学发光免疫分析仪用清洗液及其制备方法，该方法成本低廉，市场销售价格较低，且通过上机实验，可达到与进口原装试剂一致的效果，可满足医疗领域的需要，具有广阔的市场前景及潜在价值。

一种罗氏电化学发光免疫分析仪用清洗液及其制备方法，其特征在于包括罗氏发光缓冲液、罗氏预清洗液和罗氏清洗液在内的三种清洗液的处方及其制备方法。

所述的罗氏发光缓冲液及其制备方法，其特征在于罗氏发光缓冲液是一种水溶液组合物，包含以下组分：

所述的罗氏发光缓冲液的组分，其特征在于磷酸氢二钠及磷酸二氢钠主要用于使溶液保持一定的离子强度，使其具有一定的电导率及合适的pH值；聚多卡醇为表面活性剂，能使该水溶液具有清洗作用；三丙胺为强氧化剂，可作为电子供体在阳电极表面同时各失去一个电子发生氧化反应，使光信号得以增强；以三联毗咤钉作为标记物，标记抗原或抗体，通过免疫反应及ECL反应，即可进行电化学发光免疫测定。

所述的罗氏预清洗液及其制备方法，其特征在于罗氏预清洗液是一种水溶液组合物，包含以下组分：