[发明专利]一种可吸收镁合金皮肤缝合钉及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种U型可吸收镁合金皮肤缝合钉及其制备方法。

背景技术

皮肤缝合是一种常见的外科手术之一，传统的皮肤缝合方式是采用缝合线进行伤口的缝合，但是这对手术操作者的技术水平要求较高，且操作繁琐而复杂。皮肤缝合钉作为一种替代传统缝合线的医疗器械，由于其操作相对简单，对手术操作者的技术要求不高，因此具有良好的应用前景。其工作原理类似于订书机，在手术过程中通过类似订书机的缝合器将缝合钉打入组织，从而实现皮肤的缝合。

目前临床使用的皮肤缝合钉主要分为不可吸收和可吸收皮肤缝合钉两种，不可吸收缝合钉主要由不锈钢、钛及钛合金等金属制备，可吸收的缝合钉主要由可降解的高分子材料制备。鉴于皮肤伤口一般约两周左右愈合，且伤口处的张力较大，所以需要缝合钉在伤口愈合期间保持一定的力学强度。然而，不锈钢或钛合金缝合钉虽然能在其服役期间保持较好的力学性能，但是不能降解吸收，需要二次手术将其拆除，这在一定程度上给伤者带来了二次伤害，通常只用于表皮的缝合。可降解高分子缝合钉可在人体中实现降解，既可以用作表皮缝合也可以用于皮下缝合，但是其力学强度不足，且一般结构较复杂，成本较高。

针对以上面临的问题，本发明提出采用生物相容性良好且容易被人体吸收的镁合金作为原始材料制备皮肤缝合钉，在保证较好的力学性能的同时也可被人体安全的吸收。镁作为人体的必需元素之一，参与人体内的多种新陈代谢，能够被人体很好的吸收，但是其在富含氯离子的人体环境中降解速率较快，且镁的室温成形性较差，容易在缝合钉过度弯折的钉身与钉腿处产生微裂纹。因此，本发明通过合理的结构设计和表面处理，可使上述存在的问题得到有效解决。

发明内容

针对上述所出现的问题，本发明的目的在于提供一种U型可吸收镁合金皮肤缝合钉及其制备方法。所述缝合钉外形结构类似U形，由钉身、钉肩以及带钉尖的钉腿三部分组成。该皮肤缝合钉具有优异的生物相容性和降解可吸收性，较好的成形性和夹持性，同时其制备工艺简单、成本低，完全能满足皮肤缝合钉的临床要求。

本发明的技术方案：

本发明提供的一种可吸收镁合金皮肤缝合钉，其外形结构呈U型，由钉身、钉肩以及带钉尖的钉腿三部分组成，采用生物相容性良好的可吸收镁合金丝材制备；所述镁合金丝材的横截面一般为圆形或矩形，圆形截面的直径为0.2～1.0mm，矩形截面的长为0.2～1.0mm，宽为0.2～1.0mm；所述缝合钉钉身长3.0～8.0mm，钉肩长0～5.0mm，钉腿长3.0～8.0mm，钉身与钉肩之间的夹角为30～90°，其过渡圆角半径R₁为0.5～1.5mm，钉肩与钉腿之间的角度为110～180°，其过渡圆角半径R₂为1.0～3.0mm，钉腿上设有一倾斜角度为20～40°的尖脚，以便穿入组织。

所述的镁合金为在纯镁基体中加入一定质量分数比例的Zn、Ca、Zr、Sr或Y中的一种或多种合金元素；所述合金元素的质量百分比含量为1～4％Zn，0.1～0.5％Ca，0.1～1％Zr，0.1～1％Sr，0.1～1％Y。

所述的可吸收镁合金皮肤缝合钉及制备方法，其制备过程包括拉丝、弯曲成型、热处理、酸洗、表面氟化处理、清洗，其具体步骤如下：

1)将直径为8mm的镁合金棒材通过拉拔工艺将其拉拔成圆形截面直径为0.2～1.0mm，或矩形截面长为0.2～1.0mm、宽为0.2～1.0mm的镁合金丝材；

2)将步骤1)所得成品丝材通过弯曲成型模具弯曲成所述形状结构的镁合金缝合钉；

3)将上述成型后的镁合金缝合钉进行退火处理，以消除残余应力，退火温度为240～300℃，退火时间为30min～1h，取出后空冷；

4)将上述热处理后的缝合钉放入3％硝酸溶液中酸洗20～40s，取出后用去离子水清洗并烘干；

5)将上述酸洗后的缝合钉放入浓度为20～40％的氢氟酸溶液中2～12h进行表面氟化处理，获得具有MgF₂涂层的镁合金缝合钉，所述氢氟酸溶液的温度控制在30～60℃；

6)将上述氢氟酸溶液处理后的缝合钉用去离子水清洗后，再用无水乙醇清洗并烘干。