[发明专利]制造地加瑞克

权利要求书

1.一种生产地加瑞克药品的方法，所述地加瑞克药品包含冻干的地加瑞克药品和用于重构的液体，所述冻干的地加瑞克药品包含地加瑞克药物物质和甘露醇，所述冻干的地加瑞克药品在用所述液体以20mg地加瑞克游离碱/ml的量重构后显示至多15mPas、优选在2至12mPas范围内的粘度，所述方法包括以下步骤：

a.将冻干的地加瑞克药物物质溶解于含甘露醇的水溶液，以提供地加瑞克-甘露醇混合物；

b.冻干所述地加瑞克-甘露醇混合物以提供所述地加瑞克药品，

其中在冻干之前将非离子型表面活性剂添加至所述地加瑞克-甘露醇混合物。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述非离子型表面活性剂是聚山梨酯20或生育酚-聚乙二醇-1000-琥珀酸酯。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其中以这样的量使用所述非离子型表面活性剂，以致于其在重构的药品中的浓度在0.1至5mg/ml范围内。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中所述冻干的地加瑞克药物物质在以20mg地加瑞克游离碱/ml的量溶解于含甘露醇(2.5重量％)的水后显示大于3.2mPas的粘度。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其中在冻干之前，所述溶解步骤接着过滤步骤和装填步骤。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其中所述冻干步骤包括低于塌陷温度的升华步骤。

7.一种地加瑞克药品，所述地加瑞克药品包含冻干的地加瑞克药品和用于重构的液体，所述冻干的地加瑞克药品在用所述液体以20mg地加瑞克游离碱/ml的量重构后显示至多15mPas、优选在2至12mPas范围内的粘度，并且以0.001至5mg/ml的量含有非离子型表面活性剂。