[发明专利]一种中药原粉的瞬时灭菌方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药灭菌领域，具体涉及一种中药原粉的瞬时灭菌方法。

背景技术

中药原粉制剂是中药的主要剂型，除中药丸剂、散剂外，部分中药片剂、胶囊剂、液体制剂、外用制剂等都以中药原粉直接入药做成制剂。2010年版《中国药典》中，中药原粉制剂有660余种，约占全部中成药产品的60％以上。

中药原粉是中药材经粉碎加工而成。中药材在采收、加工和储藏过程中都会污染大量微生物，即使在粉碎加工之前经过一定的挑选、清洗、炮制等环节，粉碎后的中药原粉仍然会含有较多微生物，必须经过灭菌方能直接服用或用于中成药的生产。2010年版《中国药典》规定含药材原粉的制剂，其细菌总数每克不得超过10000cfu(丸剂每克不得超过30000cfu)，每毫升不得超过500cfu；霉菌和酵母菌数每克或每毫升不得超过100cfu；大肠菌群每克不得超过100个，每毫升不得超过10个；大肠埃希菌不得检出。动物性药材原粉或含动物性药材的中药原粉沙门氏菌不得检出。

目前，中药原粉最常用的灭菌方法是钴60辐照灭菌，辐照灭菌虽然具有灭菌效率高、适用范围广的特点，但存在一定的安全隐患，研究已表明辐照灭菌对药品的成分、疗效、外观等都有可能产生不良影响。因此，世界各国都对辐照灭菌都持相当严格和谨慎的态度，严格限制辐照灭菌的应用。我国在1997年针对中药的灭菌问题也颁布了《⁶⁰Co辐射灭菌标准》，标准中明确指出钴60辐射灭菌只能作为中药灭菌的辅助手段，并且对可进行辐照灭菌的中药种类和辐照剂量都有明确规定。2015年11月9日，国家食品药品监督管理总局发布了《中药辐照灭菌技术指导原则》(第86号)，对辐照在中药灭菌中的应用提出了明确要求，目的就是要保证中药的安全、有效和质量稳定。除辐照灭菌外，湿热蒸汽灭菌(流通蒸汽灭菌)、微波灭菌、臭氧灭菌也有用于中药原粉灭菌的报道。但由于存在各种不足，很难实现工业化生产。湿热蒸汽灭菌必须达到一定温度并维持较长时间才能达到灭菌效果，由于中药原粉易吸潮结块，需要再进行干燥和粉碎，长时间的高温加热也易导致某些中药成分发生变化或被破坏。微波灭菌和臭氧灭菌要达到较好的灭菌效果，都需要物料有较高的水分含量，而中药原粉的水分含量通常都在10％左右，所以灭菌效果较差。另外,臭氧属于强氧化剂，长时间接触会使原料中某些成分被氧化破坏，影响产品质量并产生安全隐患。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中高效灭菌的同时可能出现中药原粉成分改变或破坏的缺陷，提出一种中药原粉的瞬时灭菌的方法。

为此，本发明采取的技术方案为：

一种中药原粉的瞬时灭菌方法，包括以下步骤：

加压加热，将中药原粉与加压后的加热冷凝性气体接触加热至110－165℃，并控制加热时间为0.008-0.8秒；

减压灭菌，将加热后的中药原粉释放至低压空间中，所述低压空间的压力值较所述加热时的压力值低0.07Mpa-0.6Mpa，且控制所述中药原粉释放的时间为0.00001秒-0.01秒。

优选地，上述中药原粉的瞬时灭菌方法，所述加热时间为0.01-0.4秒；

优选地，上述中药原粉的瞬时灭菌方法，还包括，对减压灭菌处理后的中药原粉进行冷却的步骤，从中药原粉进行加热开始至冷却所述减压灭菌处理后的中药原粉至80℃所需时间为0.05-2秒。

优选地，上述中药原粉的瞬时灭菌方法，从中药原粉进行加热开始至冷却所述减压灭菌处理后的中药原粉至80℃所需时间为0.1-2秒。

优选地，上述中药原粉的瞬时灭菌方法，所述中药原粉释放的时间为0.00005秒-0.05秒。

优选地，上述中药原粉的瞬时灭菌方法，在所述加热步骤前还包括，所述中药原粉进行加压的步骤，其压力为0.1-0.6Mpa。

优选地，上述中药原粉的瞬时灭菌方法，对所述中药原粉进行加压的步骤，其压力为0.2-0.4Mpa。

优选地，上述中药原粉的瞬时灭菌方法，所述中药原粉为固体原料，通过将所述固体原料与加热后的冷凝性气体接触对所述固体原料进行加热，然后将加热后的所述固体原料释放至所述低压空间中，实现减压灭菌处理。

优选地，上述中药原粉的瞬时灭菌方法，还包括，将所述冷凝性气体和减压灭菌后的所述固体原料与非冷凝性气体混合，实现对所述固体原料的冷却。

优选地，上述中药原粉的瞬时灭菌方法，还包括，将冷却后的所述固体原料与所述冷凝性气体及所述非冷凝性气体进行分离的步骤。