[发明专利]一种贞芪扶正制剂中多种成分的含量测定方法

说明书

本发明涉及了一种贞芪扶正制剂中红景天苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、特女贞苷及芒柄花素四种有效成分的含量测定方法。它以红景天苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、特女贞苷及芒柄花素为对照品，以甲醇：水/0.01％～5％磷酸水溶液/0.01％～5％甲酸水溶液/0.01％～5％冰醋酸水溶液＝5～100：95～0或者乙腈：水/0.01％～5％磷酸水溶液/0.01％～5％甲酸水溶液/0.01％～5％冰醋酸水溶液＝5～100：95～0为流动相的高效液相色谱法。与现有技术相比，本所述方法的同时测定四种有效成分含量，质量表征全面，专属性强，稳定性高，测量结果准确，达到了有效控制改制剂质量的目的，确保了该制剂相关产品质量的稳定及临床用药的安全。

技术领域

本发明涉及了一种贞芪扶正制剂中红景天苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、特女贞苷及芒柄花素四种有效成分的含量测定方法，属于中药质量检测技术领域。

背景技术

贞芪扶正制剂处方有女贞子、黄芪两味中药材组成，具有扶正固本、补气养阴的功效，经临床应用并证明，为目前良好的免疫功能增强剂，具有提高人体免疫功能，保护骨髓，肾上腺皮质和肝脏功能，适用于各种疾病引起的虚损、久病(肝硬化、慢性萎缩性胃炎、糖尿病、结核病等)、术后、产后患者的恢复；对癌症病人放、化疗期间有辅助治疗作用，能明显提高病人的远期疗效，促进正常功能的恢复。目前已有的相关剂型包括颗粒剂、胶囊剂、片剂等。

本制剂由女贞子及黄芪两味药材组成，在现行质量标准中鉴别项和含量测定项仅控制黄芪药材的质量，质量控制体系单一。现代药理学表明，女贞子中红景天苷及特女贞干具有免疫调节和抗氧化的作用，黄芪中毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芒柄花素及黄芪甲苷也有提高免疫的药理作用。因此在现有质量标准的基础上，增加多指标有效成分的含量测定，有利于该制剂的质量及临床应用的稳定性。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种贞芪扶正制剂中红景天苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、特女贞苷及芒柄花素四种有效成分的含量测定方法，以期能够对制剂中红景天苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、特女贞苷及芒柄花素的含量进行快速、准确、高重现率、高回收率的测定。

本发明完成前为发现对该制剂进行红景天苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、特女贞苷及芒柄花素四种成分同时测定的报道。

本发明所述的的贞芪扶正制剂：黄芪药材、女贞子药材以2：1的重量比例加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩，喷雾干燥，加适量辅料，制成各种剂型。

本发明采用如下的技术方案：

一种贞芪扶正制剂中多种有效成分的含量测定方法，以红景天苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、特女贞苷及芒柄花素为对照，以甲醇：水/0.01％～5％磷酸水溶液/0.01％～5％甲酸水溶液/0.01％～5％冰醋酸水溶液＝5～100：95～0或者乙腈：水/0.01％～5％磷酸水溶液/0.01％～5％甲酸水溶液/0.01％～5％冰醋酸水溶液＝5～100：95～0为流动相的高效液相色谱法。

对制剂中红景天苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、特女贞苷及芒柄花素的含量测定按照如下步骤进行：

(1)色谱条件与系统适应性试验：以十八烷基硅烷合硅胶为填充剂；以甲醇：水/0.01％～5％磷酸水溶液/0.01％～5％甲酸水溶液/0.01％～5％冰醋酸水溶液＝5～100：95～0或者乙腈：水/0.01％～5％磷酸水溶液/0.01％～5％甲酸水溶液/0.01％～5％冰醋酸水溶液＝5～100：95～0为流动相；柱温20～40℃；检测波长为210～275nm；流速为0.8～1.2mL/min；理论塔板数以红景天苷计不得少于3000。

(2)对照品溶液的制备：取红景天苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、特女贞苷及芒柄花素对照品适量，加甲醇制成浓度分别含红景天苷0.13mg/mL、毛蕊异黄酮葡萄糖苷0.14mg/mL、特女贞苷0.20mg/mL、芒柄花素0.015mg/mL的溶液，即得。