[发明专利]一种含艾灰的妇科凝胶剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药产品领域，具体涉及一种含艾灰的妇科凝胶剂及其制备方法。

技术背景

妇科炎症(阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、附件炎)严重危害妇女的健康。正常情况下，女性阴道呈酸性，可以抑制致病菌的繁殖，具有自净抗菌的能力，但是由于各种原因，其中40％是因清洁方式不当，因为很多清洁洗液是碱性液体，长期使用会破坏阴道正常的酸性环境从而导致阴道微生态菌群处于失调状态，造成阴道炎成为妇科最常见的病；滥用或使用抗生素会使病菌产生耐药性，并杀死大量有益菌，破坏阴道菌群的平衡，从而导致真菌生长旺盛，妇科疾病顽固难缠，难以彻底根治。

目前市场上用的栓剂或洗液由于配方和剂型缺陷，用后多会导致阴道干涩不适；药物作用面积局限在某个位置，阴道褶皱处不能发挥很好的作用；凝胶剂是近年来最活跃的药品新剂型之一，但是，凝胶是阴道给药，在阴道分泌物的作用下这类药物往往会很快从阴道中排出，使得凝胶在阴道中的存留时间较短，大大影响治疗效果。

艾灰是指用艾草制成艾炷或艾条燃后的灰烬。艾灸是中国最古老的医术之一，属中医外治法。艾灸通过艾草特制成艾炷或艾条，直接悬灸或配合温灸器敷于经络或患处四周，借灸火的温热及药物作用，帮助人体全面温通经络、调和气血、散寒止痛、驱寒温中，尤其对小儿风寒感冒、妇女产后保养、月经不调、宫寒畏冷有独特疗效；艾灸还能激发和提高机体的免疫功能，增强机体的抗病能力，从而防病保健、延年益寿的作用。目前，艾条和艾炷的消耗量日益增大，艾灰的量也随之增多。然而，在实际生活中，人们一般都会把艾灰直接扔弃，对艾灰的利用较少。

中国专利申请CN106265861A公开了一种含有艾灰的抗真菌组合物及其制备方法，所述含有艾灰的抗真菌组合物包括以下重量份计的制备原料：艾灰10～16份、丝瓜根20～26份、木棉花18～4份和鸡骨草14～18份。该本发明组合物有效抗真菌，对浅部真菌病的治疗效果明显。

中国专利CN102266283B公开了一种妇科阴道用酸性缓冲杀菌凝胶，由下述重量含量的物质组成：杀菌剂0.2-0.5份、甘油12-12.5份、水83-84份、卡波姆1-1.5份、聚卡波菲1.5-2份、三乙醇胺0.2-0.3份、维生素E 0.01-0.03份、薄荷0.01-0.03份。该发明凝胶能有效杀灭致病菌缓解炎性症状，但凝胶在阴道中的存留时间较短，影响疗效。

现有技术中关于艾灰在妇科凝胶中的应用较少，且药物在阴道的滞留时间过短导致药效降低，因此，提供一种粘附性好、疗效高的含有艾灰的妇科凝胶很有必要。

发明内容

为了解决现有技术中存在的问题，本发明提供了一种含艾灰的妇科凝胶剂及其制备方法。本发明提供的含艾灰的妇科凝胶剂安全无毒副作用，能有效杀菌缓解炎症，维持阴道正常pH值，保持阴道内壁弹性，维持阴道湿润作用，不产生耐药性和抗药性。同时，本发明提供的含艾灰的妇科凝胶剂制法简易方便，适合工业化生产，且延长了药物在阴道的滞留时间，提高了疗效。

本发明提供了一种含艾灰的妇科凝胶剂，包括以下组分及其重量份：

艾灰超微粉1-5份、蛇麻酮0.5-1份、芦荟大黄素0.4-0.8份、毛莨黄素0.2-0.4份、蒲公英甾醇0.2-0.4份、乙醇1-5份、薄荷脑0.005-0.015份、丙二醇10-20份、L-抗坏血酸1-3份、成胶剂1-1.5份、三乙醇胺0.2-0.6份、山梨酸0.3-0.5份、吐温-800.2-0.4份和水80-90份。吐温-80 CAS号：9005-65-6。

进一步地，所述的含艾灰的妇科凝胶剂由以下组分及其重量份组成：

艾灰超微粉4份、蛇麻酮0.75份、芦荟大黄素0.6份、毛莨黄素0.3份、蒲公英甾醇0.3份、乙醇3份、薄荷脑0.01份、丙二醇15份、L-抗坏血酸2份、成胶剂1.25份、三乙醇胺0.4份、山梨酸0.4份、吐温-800.3份和水85份。

进一步地，所述的艾灰超微粉是艾灰经超微粉碎处理所得，粒径为5-10μm。

进一步地，所述的成胶剂由黄原胶、卡波姆和聚卡波菲按重量比(2-4):(0.5-1.5):(1-3)组成。黄原胶CAS号：11138-66-2，卡波姆为卡波姆-940购于北京佳福晨康药用辅料有限公司，聚卡波菲CAS号：9003-97-8。

进一步地，所述的成胶剂由黄原胶、卡波姆和聚卡波菲按重量比3:1:2组成。

同时，本发明也提供了一种含艾灰的妇科凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：