[发明专利]一种碱性橙Ⅱ标准物质的制备方法和应用

权利要求书

1.一种碱性橙Ⅱ标准物质的制备方法，其特征在于，以体积比为4~5：1的乙醇-水溶液作为溶剂溶解原料碱性橙Ⅱ，加热50℃~80℃使其溶解后，分次加入体积比为1：1的乙醇-水溶液，每次10 mL ~15 mL，同时不断搅拌，持续保温在75℃~85℃，持续保温的时间为0.3h～0.5h，热过滤后，将滤液冷却室温，随后放置4℃的条件下进行重结晶，结晶体过滤后，置于60℃条件下干燥，经研磨过筛，混匀、干燥后即得候选碱性橙Ⅱ标准物质；

纯度分析：采用液相色谱-面积归一化法对候选碱性橙Ⅱ标准物质进行纯度分析，确认其纯度是否不低于99.2%；

结构鉴定：进行红外分析、高分辨率质谱实验，对候选碱性橙Ⅱ标准物质进行结构鉴定，确认该候选标准物质是否是碱性橙Ⅱ；

均匀性检验：从已经分装好并编上号码的候选碱性橙Ⅱ标准物质中按照头尾、中间编号随机抽取不少于15瓶样品，准确称量抽取的样品10 mg，配制成溶液，采用液相色谱-面积归一化法测定纯度；每瓶样品平行进样3次，每次测量的平均值作为均匀性评价的结果，然后对其进行统计学分析，确认样品测量结果在统计学上是否显著，并确认候选碱性橙Ⅱ标准物质是否均匀；

稳定性检验：将候选碱性橙Ⅱ标准物质样品分别置于60±5℃的培养箱中和4±1℃常规储存条件下保存一个星期，并置于4±1℃常规储存条件下保存30个月，判断是否有不稳定性，以及稳定性是否达标；

不确定度分析：对候选碱性橙Ⅱ标准物质样品进行定值实验引入的不确定度、碱性橙Ⅱ标准物质不均匀产生的不确定度和碱性橙Ⅱ标准物质不稳定产生的不确定度分析；

若纯度分析、结构鉴定、均匀性检验、稳定性检验和不确定度分析均满足要求，则制得碱性橙Ⅱ标准物质。

2.根据权利要求1所述的碱性橙Ⅱ标准物质的制备方法，其特征在于，溶解原料碱性橙Ⅱ时，乙醇-水溶液的体积比为4：1。

3.根据权利要求1所述的碱性橙Ⅱ标准物质的制备方法，其特征在于，重结晶的时间为8h～12h。

4.一种可用于标准物质的碱性橙Ⅱ溶液，其特征在于，是由权利要求1至3任一项所述方法获得的碱性橙Ⅱ标准物质制得。

5.权利要求1至3任一项所述方法获得的碱性橙Ⅱ标准物质作为标准物质的应用。

6.权利要求1至3任一项所述方法获得的碱性橙Ⅱ标准物质在检测碱性橙Ⅱ中的应用。