[发明专利]一种补肺活血胶囊中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定方法

说明书

本发明提供了一种补肺活血胶囊中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定方法。该方法分离度好、专属性强、精密度高、重复性好、回收率高、稳定性好、测量结果准确，此外，该方法还可以用于同时测量毛蕊异黄酮的含量，此外，该方法还可以用于同时测量毛蕊异黄酮的含量。以保证药品质量稳定以及临床用药的安全和有效。

1、技术领域

本发明属于中药质量检测技术领域，涉及一种补肺活血胶囊中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定方法。

2、背景技术

补肺活血胶囊由黄芪、赤芍、补骨脂组成，益气活血，补肺固肾，用于肺心病(缓解期)属气虚血瘀证，症见：咳嗽气促，或咳喘胸闷，心悸气短，肢冷乏力，腰膝酸软，口唇紫绀，舌淡苔白或舌紫暗等。

《中国药典》2015版第一部记载了补肺活血胶囊处方、制备方法及含量测定方法，仅记载了黄芪甲苷、芍药苷的含量测定方法，并未记载毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定方法。

为进一步完善补肺活血胶囊的质量标准，确保其药品质量，建立补肺活血胶囊中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定方法非常必要。

3、发明内容

本发明的目的在于提供一种补肺活血胶囊中毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量测定方法，该方法分离度好、专属性强、精密度高、重复性好、回收率高、稳定性好、测量结果准确，此外，该方法还可以用于同时测量毛蕊异黄酮的含量，以保证药品质量稳定以及临床用药的安全和有效。

为达到上述目的，本发明采用以下技术方案：

本发明要求保护一种补肺活血胶囊中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定方法，其特征在于，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，0.2％甲酸溶液为流动相B，流动相B的比例为16～42:84～58，进行梯度洗脱，以毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品为对照，采用高效液相色谱法测定补肺活血胶囊中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量，检测波长为260nm，理论板数按毛蕊异黄酮葡萄糖苷峰计算应不低于10000。

本发明所述的补肺活血胶囊中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定方法，还可以以毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品为对照，采用高效液相色谱法测定补肺活血胶囊中毛蕊异黄酮葡萄糖苷和毛蕊异黄酮的含量，检测波长为260nm，理论板数按毛蕊异黄酮葡萄糖苷峰计算应不低于13000。

本发明进一步要求保护一种补肺活血胶囊中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定方法，对照品溶液的制备方法为：取毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加50％甲醇制成每1ml含毛蕊异黄酮葡萄糖苷30μg溶液，即得。

本发明进一步要求保护一种补肺活血胶囊中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定方法，供试品溶液的制备方法为：取补肺活血胶囊内容物，研细，取1.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液 25ml，回收溶剂至干，残渣加50％甲醇溶解，定量转移至5ml量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀，即得。

本发明进一步要求保护一种补肺活血胶囊中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定方法，测定步骤为：

(1)色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，0.2％甲酸溶液为流动相B，洗脱梯度至如下表所示，检测波长为260nm，理论板数按毛蕊异黄酮葡萄糖苷峰计算应不低于10000；

(2)对照品溶液的制备：取毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加50％甲醇制成每1ml含毛蕊异黄酮葡萄糖苷30μg溶液，即得；