[发明专利]复合管材、球囊扩张导管及其制备方法

说明书

本发明提供了一种复合管材、球囊扩张导管及其制备方法，所述复合管材包括第一层，所述第一层至少包括弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料。通过对复合管材中第一层材料的设计，采用至少包括弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料，以增加第一层的强度，从而使得复合管材在保证尺寸同等水平的情况下，提升了复合管材的抗挤压性能，有效避免球囊导管在高压力使用后复合管材出现塌陷变形的现象，从而有利于球囊扩张导管的推送穿越性能及手术效果的提升。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种复合管材、球囊扩张导管及其制备方法。

背景技术

球囊扩张术是介入治疗手术领域中一项重要的技术方法，已经被研究并广泛应用于冠心病、脑血栓等疾病的治疗。在介入治疗中，球囊导管担任3个重要的角色，1)作为直接治疗手段或预扩张，在病变部位以一定的充盈压力扩张球囊从而扩张病变打通血管通道，改善血流，并为支架植入打通通道；2)作为支架植入的输送载体，将支架输送到病变部位扩充支架，完成支架的植入；3)对植入的支架进行后扩张，改善支架的贴壁性效果。随着介入治疗技术的广泛应用，手术过程中面对的复杂病变越来越多，对球囊导管的性能需求也越高。内管作为球囊扩张导管以及支架输送系统的重要组成部件，在面对更加复杂、困难的病变时，被赋予了更多的功能性要求。

由导管产品性能需求可知尺寸越小的内管管材能使球囊导管允许实现更小的球囊导管通过外径，有利于穿越性能。而尺寸越小的内管管材，壁厚薄的内管管材容易发生挤压形变，由现有行业技术水平可知，内管壁厚在0.0065inch以下的产品在使用高压力(例如28atm)下会发生内管塌陷现象，导致内管卡住其内部导丝，影响导管产品的回撤性能。

发明内容

本发明的目的在于提供一种复合管材、球囊扩张导管及其制备方法，以解决现有技术中管材无法同时兼顾小尺寸和抗挤压性能，存在管材受挤压发生塌陷变形的现象，导致内管卡住其内部导丝，影响导管产品的回撤性能的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种复合管材，所述复合管材包括：第一层，所述第一层至少包括弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料。

可选的，在所述的复合管材中，所述第一层还包括纳米蒙脱土。

可选的，在所述的复合管材中，所述弯曲模量范围为4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺类材料为TR55或TR90。

可选的，在所述的复合管材中，所述复合管材还包括第二层，所述第二层位于第一层内形成内层，所述第一层形成外层。

可选的，在所述的复合管材中，所述内层由摩擦系数小于等于0.5的热塑性弹性体材料制成。

可选的，在所述的复合管材中，所述摩擦系数小于等于0.5的热塑性弹性体材料为PE、PFA或PTFE。

可选的，在所述的复合管材中，所述内层占所述复合管材的管壁的总厚度的5％～20％。

可选的，在所述的复合管材中，所述外层占所述复合管材的管壁的总厚度的95％～80％。

可选的，在所述的复合管材中，所述第一层中纳米蒙脱土的重量比为3％～10％。

本发明还提供一种球囊扩张导管，所述球囊扩张导管包括：如上所述复合管材、外管、连接件和球囊，所述复合管材套置于所述外管中，所述外管的近端与所述连接件连接，所述球囊的远端被固定于所述复合管材的远端的外侧，所述球囊的近端与所述外管的远端连接。

本发明还提供一种球囊扩张导管的制备方法，所述球囊扩张导管的制备方法包括：

步骤一、将球囊安装于外管上；

步骤二、将复合管材插入所述外管中，使所述复合管材与所述外管之间形成一介质腔；