[发明专利]一种苹果酸碳酸氢盐体外血液透析剂

说明书

一种苹果酸碳酸氢盐体外血液透析剂，其特点是由组分A和组分B组成，组分A：氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、左旋体苹果酸；组分B：碳酸氢钠、氯化钠；成分重量比为：组分A：氯化钠77%‑95%、氯化钾0‑4%、氯化钙2%‑6%、氯化镁 1%‑3%、L‑苹果酸 2%‑10%；组分B：碳酸氢钠 60%‑100%、氯化钠 0‑40%。使用时最终的离子浓度为（mmol/L）：Na⁺ 133‑145、K⁺ 0‑4.0、Ca²⁺ 1.0‑2.0、Mg²⁺ 0.3‑1.0、Cl^‑ 100‑130、HCO₃^‑25‑45、H2MA 2‑8。它解决了传统透析剂中醋酸根对病人造成的不良反应，能调节PH值在合适的范围，保护患者心脏、肝脏功能、残余肾功能及正常细胞，适应于血液净化透析治疗使用。

技术领域

本发明涉及医疗血液净化治疗领域，具体说是一种含左旋体苹果酸的碳酸氢盐体外血液透析制剂。

背景技术

目前医疗行业普遍使用的碳酸氢盐体外血液透析剂，主要由氯化钠（NaCl）、氯化钾（KCl）、氯化钙（CaCl₂）、氯化镁（MgCl₂）、醋酸（HAc）、碳酸氢钠（NaHCO₃）或氯化钠（NaCl）组成。由于同时含有HCO₃^- 与Ca²⁺ 和Mg²⁺ 等离子，在PH值不当时容易形成钙、镁盐沉淀，为防止产生沉淀，传统配方是添加3-8mmol/L的醋酸，醋酸根（Ac^-）经过人体肝脏代谢后成为HCO₃^- ,通常需要3-5小时才能完成，期间有的病人出现头痛、头晕、恶心、呕吐、抽搐、低血压等症状，即“醋酸不耐受现象”，同时醋酸盐及其中间代谢产物，还可能导致慢性代谢性酸中毒、透析后高磷血症、腹膜纤维化、促进炎性因子产生等。

发明内容

本发明为解决传统透析制剂中醋酸引起的诸多不良反应，发明一种含左旋体苹果酸的碳酸氢盐体外透析制剂。

本发明的技术方案是，一种苹果酸碳酸氢盐体外血液透析剂，包括组分A和组分B；

组分A：氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、左旋体苹果酸（又名“L-苹果酸”）；组分B：碳酸氢钠、氯化钠；

组分比为：组分A： 氯化钠 77%-95%

氯化钾 0-4%

氯化钙 2%-6%

氯化镁 1%-3%

左旋体苹果酸 2%-10%

组分B：碳酸氢钠 60%-100%

氯化钠 0-40%

上述成分中氯化钙、氯化镁分含结晶水和不含结晶水的化合物，组方中用量均以不含结晶水化合物计算。

配制方法：

按比例分别称取氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、左旋体苹果酸，混合均匀，即制成固体制剂的组分A；

按透析机剂型不同，按比例分别称取碳酸氢钠、氯化钠，混合均匀，即制成固体剂型的组分B；

把固体制剂的组分A、组分B分别用纯净水溶解成规定的体积，即成液体剂型的组分A和组分B。