[发明专利]重组抗PD‑L1全人单克隆抗体的液体制剂

权利要求书

1.一种稳定的重组抗PD-L1全人单克隆抗体的液体制剂，含有重组抗PD-L1全人单克隆抗体、缓冲液、稳定剂、渗透压调节剂和表面活性剂。

2.根据权利要求1所述的重组抗PD-L1全人单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，所述重组抗PD-L1全人单克隆抗体的浓度为10-50mg/mL；所述缓冲液的浓度为10-50mM；所述纯度稳定剂的浓度为50-250mM；所述渗透压调节剂的浓度为20-100mM；所述表面活性剂的浓度为0.005-0.05wt％，溶液的pH值为5.0-6.0。

3.根据权利要求2所述的重组抗PD-L1全人单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，所述缓冲液为醋酸缓冲液、柠檬酸缓冲液、组氨酸缓冲液之一。

4.根据权利要求3所述的重组抗PD-L1全人单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，所述组氨酸缓冲液为组氨酸-盐酸组氨酸缓冲液，浓度为20mM。

5.根据权利要求2所述的重组抗PD-L1全人单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，所述稳定剂为蔗糖、甘露醇、甘氨酸之一。

6.根据权利要求5所述的重组抗PD-L1全人单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，所述稳定剂为甘露醇，浓度为150mM。

7.根据权利要求2所述的重组抗PD-L1全人单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，所述渗透压调节剂为氯化钠，浓度为55mM。

8.根据权利要求2所述的重组抗PD-L1全人单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，所述表面活性剂为聚山梨酯80，浓度为0.01wt％。

9.根据权利要求2所述的重组抗PD-L1全人单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，所述重组抗PD-L1全人单克隆抗体的浓度为30mg/ml。

10.根据权利要求2所述的重组抗PD-L1全人单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，液体制剂溶液的pH值为5.5。

11.根据权利要求2所述的重组抗PD-L1全人单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，所述重组抗PD-L1全人单克隆抗体包括选自下组的重链CDR序列：SEQ ID NO:1、3、5、13、15、17、25、27、29、37、39和41。

12.根据权利要求11所述的重组抗PD-L1全人单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，所述重组抗PD-L1全人源单克隆抗体包括选自下组的轻链CDR序列：SEQ ID NO:7、9、11、19、21、23、31、33和35。

13.根据权利要求2所述的重组抗PD-L1全人单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，所述重组抗PD-L1全人单克隆抗体序列情况如下：

1)具有如SEQ ID NO：43所示的重链可变区、如SEQ ID NO：45所示的轻链可变区和人源IgG4同种型恒定区的全人源单克隆抗体；

2)具有如SEQ ID NO:47所示的重链可变区、如SEQ ID NO:49所示的轻链可变区和人源IgG4同种型恒定区的全单克隆人源抗体；

3)具有如SEQ ID NO:51所示的重链可变区、如SEQ ID NO:53所示的轻链可变区和人源IgG4同种型恒定区的全单克隆人源抗体；

4)具有如SEQ ID NO:55所示的重链可变区、如SEQ ID NO:49所示的轻链可变区和人源IgG4同种型恒定区的全单克隆人源抗体。