[发明专利]一种白癜风复方颗粒制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种复方颗粒制剂，尤其涉及一种白癜风复方颗粒制剂及其制备方法。

背景技术

白癜风是一种后天性色素脱失而造成的皮肤病，中医称之为“白癜”或者“白驳风”。它是由于皮肤和毛囊的黑素细胞内酪氨酸系统的功能减退，丧失引起的一种以局限性或者泛发性色素脱失为特征的皮肤黏膜疾病，具有局部性和全身性的特点。目前，白癜风全世界的发病率大约在0.5％～1％，儿童期是25％～30％，且呈上升趋势。本病虽然易诊断，但是治疗却十分困难，虽然该病不会对人的身体健康带来威胁，但是会给患者的外观容貌带来很多不利的因素，给患者的生活带来很多的阴影，影响其生活份数，因此研究白癜风的治疗就十分必要。

临床上白癜风的治疗通常分为西医和中医两种治疗方法。西医主要分为手术法，化学药物疗法和激光疗法，不良反应多，患者的依从性差；祖国医学对白癜风的治疗已有长达1400多年的历史，而且疗效肯定，效果好，且治疗相对来讲不良反应较少，患者的依从性高的多，长期用药比较安全。而白癜风恰好需要长期服药治疗，因此临床对白癜风的治疗中药占很大优势。

根据调查，目前中药治疗白癜风的剂型大多数为合剂，其存在运输、携带不便以及服用量大的缺点。

发明内容

针对现有的治疗白癜风的合剂存在的上述问题，现提供一种白癜风复方颗粒制剂及其制备方法，旨在提供一种质量可控、安全且运输、携带方便的白癜风复方颗粒制剂。

具体技术方案如下：

本发明的第一个方面是提供一种白癜风复方颗粒制剂，具有这样的特征，由如下重量份原料制成：蒺藜60-64份、鸡血藤60-64份、夜交藤60-64份、钩藤60-64份、生地黄60-64份、牡丹皮29-33份、赤芍29-33份、当归29-33份、丹参29-33份。

上述的白癜风复方颗粒制剂，还具有这样的特征，由如下重量份原料制成：蒺藜62份、鸡血藤62份、夜交藤62份、钩藤62份、生地黄62份、牡丹皮31份、赤芍31份、当归31份、丹参31份。

本方中君药：蒺藜、钩藤，平肝解郁；臣药：鸡血藤、夜交藤，养心安神，补血通络；佐药：生地、丹皮、赤芍，清热凉血；使药：当归、丹参，养血活血，全方共凑舒肝解郁、养血通络、活血祛风，凉血消斑的功效。本方标本兼顾，体现了中医的整体观念。

由于白癜风是由于皮肤和毛囊的黑素细胞内酪氨酸系统的功能减退，丧失能够引起的，因此，本发明选用对酪氨酸酶有激活作用的牡丹皮，以促进黑素细胞增殖及黑素颗粒形成；其次，选用活血化瘀改善微循环的当归、牡丹皮，以调节免疫和改善病灶部位皮肤的循环的功能，从而达到改善辅助提治疗白癜风的目的。

本发明的第二个方面是提供一种上述白癜风复方颗粒制剂的制备方法，具有这样的特征，包括如下步骤：

步骤一：取当归，加水浸泡后经水蒸汽蒸馏获得当归挥发油，当归药渣备用；取牡丹皮，加水提取后获得牡丹皮提取液，牡丹皮药渣备用；将当归挥发油、牡丹皮提取液合并后进行包合处理，得包合物；

步骤二：取夜交藤，加夹带剂后经CO₂超临界萃取获得夜交藤萃取液，夜交藤药渣备用；

步骤三：将当归药渣、牡丹皮药渣和夜交藤药渣与蒺藜、钩藤、鸡血藤、生地黄、赤芍、丹参混合后经两次水提处理，合并两次处理获得的水提液，滤过后将获得的第一滤液减压浓缩，得浓缩液，醇沉，放入冰箱静置12h后抽滤，将抽滤获得的第二滤液和步骤二得到的夜交藤萃取液合并，得合并液，浓缩，得浸膏，加入糊精，再加入步骤一得到的包合物，经湿法制粒、过筛、干燥、整粒后即得符合《中国药典》2015版通则0982第二法双筛法的白癜风复方颗粒制剂。

上述的制备方法，还具有这样的特征，步骤一中取当归，加入10倍当归份数的水，浸泡1h，水蒸气加热提取5h获得当归挥发油。

上述的制备方法，还具有这样的特征，步骤一中取牡丹皮，加入10倍牡丹皮份数的水，在40℃浸泡0.5h，加热提取4h后获得牡丹皮提取液。

上述的制备方法，还具有这样的特征，步骤一包合处理中，包合剂为β-环糊精，包合剂用量为10倍的当归挥发油与牡丹皮提取液的份数和，包合温度50℃，包合时间2h。

上述的制备方法，还具有这样的特征，步骤二中夹带剂为体积分数为95％的乙醇，夹带剂用量为0.2倍夜交藤份数，萃取压力40MPa，萃取温度为60℃，萃取时间2h。

上述的制备方法，还具有这样的特征，步骤三中浓缩液与第一滤液的相对密度为1.1±0.1。