[发明专利]用于生物反应容器的检测方法和装置以及应用

说明书

本发明的一方面涉及用于检测生物反应容器的完整性的方法，其具有以下步骤：‑提供生物反应容器，其具有流体密封的、至少在局部柔性的壁和至少一个容器开口；‑提供检测装置，其具有生物反应容器容纳部和流体渗透的和/或结构化的、能够更换地布置在生物反应容器容纳部上的容纳层；‑将生物反应容器布置在生物反应容器容纳部中，其中，生物反应容器利用它的壁至少局部地与生物反应容器容纳部中的容纳层相接触；‑使生物反应容器的至少一个容器开口与流体源相连接；‑利用来自流体源的流体填充生物反应容器，以便在第一时间点T在生物反应容器内产生预设的过压P；‑判断生物反应容器是否是足够密封的，本发明也涉及相应的装置和应用。

本申请是基于2013年12月19日所提交的申请号为201280030294.1、发明名称为“用于生物反应容器的检测方法和装置以及应用”的发明的分案申请。

技术领域

本发明涉及用于无损伤地检测生物反应容器的完整性的一种方法和一种装置以及一种流体渗透的和/或结构化的容纳层的应用。

背景技术

在制药和生物技术工业中将柔性容器、例如袋子用作用于实施反应过程或储存的生物反应容器。在真正投入使用前，生物反应容器可能通过制造过程、运输或操作受到损坏。因此建议在真正投入使用前对生物反应容器进行完整性测试。为了证明在整个过程实施期间始终保持了生物反应容器的完整性，在使用完毕后对生物反应容器的完整性检测也是有意义的。本发明范畴内的“生物反应容器”这一概念同样包括生物反应容器以及具有在局部柔性的壁的容器，该容器例如用于容纳、混合、储存和提供无菌媒介。

常见的用于对生物反应容器进行完整性检测的测试方法有压降法、流量测量法和在应用测试气体的情况下进行的痕量气体分析法。所有测试方法的共同点在于，在生物反应容器的内室和容纳生物反应容器的测试装置或生物反应容器的周围环境之间产生了压差。为此，在制造完成后或在使用前和/或后将待检测的生物反应容器布置在用于检测完整性的测试装置中。在此，存在的危险是，待检测的生物反应容器在实施检测所需的操作中受损的危险，从而在本身密封的生物反应容器中产生裂缝。

发明内容

因此，本发明的目的在于，提出用于检测生物反应容器的完整性的一种方法和一种装置，该方法(装置)能够实现对生物反应容器的完整性检测的改进。

根据一方面的、用于检测生物反应容器的完整性的方法

本发明的一方面涉及一种用于检测生物反应容器的完整性的方法，其具有以下步骤：

-提供生物反应容器，其具有流体密封的、至少在局部柔性的壁和至少一个容器开口；

-提供检测装置，其具有生物反应容器容纳部和流体渗透的和/或结构化的、能够可更换地布置在生物反应容器容纳部上的容纳层；

-将生物反应容器至少部分地布置在生物反应容器容纳部中，其中，生物反应容器利用它的壁至少局部地与生物反应容器容纳部中的容纳层相接触；

-使生物反应容器的至少一个容器开口与流体源相连接；

-利用来自流体源的流体填充生物反应容器，以便在第一时间点T₁在生物反应容器内产生预设的过压P₁；

-判断(Diskriminieren)生物反应容器是否是足够密封的。