[发明专利]一种含有三氧化紫草油的复方中药软膏剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于复方中药领域，具体涉及一种含有三氧化紫草油的复方中药软膏剂及其制备方法。

背景技术

三氧的化学式为O₃，具有刺鼻的怪味，又称为臭氧。三氧是一种天然氧化剂，高纯度三氧对各种细菌、病毒、真菌等都具有杀灭作用，具有“绿色”杀菌的特点。出处：臭氧治疗历史、现状与未来，目前在欧洲，三氧主要应用于腰椎间盘突出及骨关节疾病的治疗、创伤及难治性溃疡(如糖尿病足)的治疗、癌症的辅助治疗、抗自由基防衰老、中风及病毒性肝炎等疾病的治疗，其临床疗效得到了充分肯定。

紫草，学名Lithospermum erythrorhizon是紫草科紫草属植物，多年生草本植物。李时珍的本草纲目(中册)记载紫草性寒，味甘、咸，归心，肝经，具有止血凉血之功效，用于治疗血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、热病斑疹、湿疹、尿血、血淋、血痢、热结便秘、疮疡、丹毒、烧伤、恶疮、癣等。

橄榄油主要成份是油酸，属于ω-9MUFA，并含有较高含量的α-生育酚，鲨烯、植物甾醇和酚类化合物。橄榄油富含丰富的单不饱和脂肪酸、维生素A、维生素B、维生素D、维生素E、维生素K及各种抗氧化物等营养物质，对人体有着很好的保健和美容功效。紫草和橄榄油制备的紫草油具有创面修复和消炎作用，能加快组织的再生和愈合速度，刺激性小，止痛效果好。紫草油不管是单独用药亦或是联合用药、辅助治疗，临床上运用范围不断扩大，在轻度烫伤、烧伤，创面修复、儿童湿疹、皮炎、药疹等皮肤类疾病均有应用基础。【摘录】《上海交通大学学报(医学版)》。

白芷：本品为伞形科植物Angelica dahurica(Fisch.exHoffm.)Benth.et Hook.f.或杭白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.var.formosana(Boiss.)Shan et Yuan的干燥根。中国药典一部2015版收载白芷质硬，断面白色，粉性足，皮部密布棕色油点。祛风湿，活血排脓，生肌止痛及美白除斑功效。广泛用于治疗银屑病、白癜风、鼻炎、头痛、牙痛、鼻渊、肠风痔漏、赤白带下、痈疽疮疡、皮肤瘙痒。时珍国医国药收载现代药理学证明白芷具有镇痛、抗炎、抗高血压、抗凝血、抗微生物、抗病毒、抗癌、抗氧化等多种药理活性，其镇痛、抗炎活性现被临床广泛用于治疗偏头痛、银屑病、白癜风、鼻炎等疾病。

丁香油酚：丁香油酚是苯丙类化合物。它是一种无色至淡黄色油状液体从特别是在丁香油，肉豆蔻，肉桂，罗勒和月桂叶某些精油提取。

蜂蜡：味甘，淡，性平，归脾、胃、大肠经。有解毒、敛疮，生肌，止痛的功效。用于溃疡不敛、臁疮糜烂，外伤破溃，烧烫伤。【摘录】《首都食品与医药》。

凡士林：凡士林是一种烷系烃或饱和烃类半液态的混合物，也叫矿脂，由石油分馏后制得。其状态在常温时介于固体及液体之间，因不同用途而有棕、黄、白三种颜色。熔点为35～50℃(一般37～52℃)。辅料手册第6版记载，凡士林作为局部外用制剂，认为无刺激、无毒材料。可以保湿、修护肌肤，缓解肌肤干燥及因干燥导致的各种肌肤问题。

磷脂：磷脂为两性分子，一端为亲水的含氮或磷的头，另一端为疏水(亲油)的长烃基链。由于此原因，磷脂分子亲水端相互靠近，疏水端相互靠近，常与蛋白质、糖脂、胆固醇等其他分子共同构成脂双分子层，即细胞膜的结构。是细胞中所有膜状构造的主要成分。辅料手册第6版记载，磷脂作为外用制剂辅料几乎没有急毒性。

薄荷油(脑)：是植物所产生的高挥发性精油，其成分多为半萜、单萜及倍半萜，尤其在气候温暖时产量更高。是由中药薄荷植物中提取、精制而成的芳香物，易溶于水、醇、醚等溶剂中，具有清凉、止痛的作用。【摘录】《浙江中西医结合杂志》。

中国专利CN106177452公开了复方紫草臭氧油制备与应用，其通过压榨方式获得了复方紫草油，通入三氧后得到三氧化紫草油，压榨的提取方式有效率低且未说明其压榨后有效成分含量情况。获得的油状搽剂粘度低，不利于涂敷及患处停留时间短，会产生涂抹不均及药效低，患者顺应性差等问题；使用过程中损耗大，极易污染瓶壁。且所使用中药材均需经过炒干、粉碎、发酵、蒸热、压榨、过滤、脱水、脱色多个处理步骤，其工艺过于繁琐、有效成份在制备处理过程中不可避免存在损耗。

发明内容