[发明专利]一种中药分散片的生产制备方法

说明书

本发明公开了一种中药分散片的生产制备方法，涉及中药主材、崩解剂、填充剂和辅料。崩解剂有羧甲基淀粉钠和交联聚维酮，填充剂有微晶纤维素，辅料为溶胀性辅料海藻酸钠和魔芋粉，分散片是由这些成分按一定比例并配合专门的生产工艺制得，涉及制浸膏粉、湿法制粒、粉碎、内外法加崩解剂及压片。尤其是元胡止痛分散片，崩解快，中药溶出率高，服用方便，贮藏及运输安全、成本低。

技术领域

本发明属于制药领域，特别是涉及一种中药分散片的生产制备方法。

背景技术

分散片是一种片剂，在水中能够迅速崩解、分散，形成均匀混悬液，在服用方法上，用水口服、吮服、吞服都等可以，贮藏、运输方便，临床应用比较广泛，对于难溶性和生物利用度低的药物，分散片尤其适用，是一种很好的剂型。分散片的成分除药物成分外，主要有崩解剂、填充剂和辅料组成。在分散片的成分中，崩解剂是非常重要的组分，主要考量其均匀分散性，为了使分散片的崩解性能达到良好的状态，在加入崩解剂时，要选择合适加入方法。填充剂主要要求可压性比较好，物料的流动性、片剂的溶出度不会受影响的，而溶胀性辅料有助于促进崩解。分散片的制备工艺方法会影响成品的质量，对于分散片质量来说，外观、硬度、片重需要符合指标，崩解时限、混悬均匀度等要符合药典的要求，要保证在规定的介质中，实现完全崩解的时限为3分钟，在崩解之后，颗粒应该通过2号筛。同时，还需要对溶出度进行测定、对生物利用度进行评价，全部符合相应的指标，才能保证分散片具备良好的质量。目前，上市的西药分散片品种比较多，而中药，由于其提取物的成分多、黏性大，在水中分散性比较差，制备分散片的难度大，应用也很少。近年来，中药分散片的研究逐渐成为行业的重点。

发明内容

本发明的目的在于：通过分散片的应用，使片剂中药的溶出度提升，生物利用度增加。

为实现上述目的，本发明的技术方案为：根据中草药的特性，筛选出与之相适应的崩解剂、填充剂和辅料等，配以专门的生产工艺，以实现中药分散片的制备。

本发明的技术路线是这样的：一种中药分散片，包括中药主材、崩解剂、填充剂和辅料。所述中药主材包括醋延胡索和白芷，所述崩解剂是羧甲基淀粉钠和交联聚维酮，所述填充剂是微晶纤维素，所述辅料为溶胀性辅料海藻酸钠或/和魔芋粉，中药主材、崩解剂、填充剂和辅料配比为：

中药材按处方量1000～2000Kg

羧甲基淀粉钠20～40Kg 交联聚维酮65～130Kg

微晶纤维素150～300Kg 海藻酸钠/魔芋粉5～10Kg

一种中药分散片的生产制备方法，包括制浸膏粉、湿法制粒、粉碎、内外法加崩解剂、压片，具体工艺步骤为：

a.中药材提取、浓缩、喷雾干燥、粉碎、制得浸膏粉；

b.配料、湿法制粒、烘箱干燥、过筛，制得分散型颗粒；

c.已过筛的合格颗粒和崩解剂二次充分混合，压片后制得中药分散片；

进一步地，浸膏粉，是用60％乙醇回流提取中药材两次，回收乙醇浓缩至相对密度为1.06～1.10(60℃)的浸膏，喷雾干燥机控制进风温度在165～190℃，出风温度在75～85℃干燥，粉碎机筛网规格80目粉碎，制得浸膏粉，水分含量小于4％；

进一步地，分散型颗粒，是按配比将浸膏粉、部分崩解剂、填充剂和辅料加入到湿法制粒机中，开启高速切刀，纯化水制粒，在75℃～80℃烘干后，颗粒过30目筛得分散型颗粒；

进一步地，所述中药分散片，是将分散型颗粒和剩余量崩解剂分三次放入三维运动混合机中充分混合20～30分钟，再放入二维运动混合机中混合10～15分钟，分散片颗粒水分3.5～5.5％，然后控制压片机压片速度50～60r/min，控制压力25～35KN，压片，制得片重0.4g的中药分散片。