[发明专利]一种复方甘草口含片及其制备方法

说明书

本申请涉及一种复方甘草口含片。包括甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠、樟脑、八角茴香油、矫味剂、填充剂、吸收剂和润滑剂。所述矫味剂包括阿司帕坦、薄荷脑和香蕉粉末香精。

技术领域

本申请涉及一种复方甘草口含片及其制备方法。

背景技术

复方甘草片是一种用于祛痰镇咳，以及治疗上呼吸道感染、急性支管炎初期的口服片剂，其配方组分收载于中国药典(2000年版)，并规定服用方式为吞服。

为了达到更好的治疗效果，医生一般建议复方甘草片最好选用口含的方式。然而，口含复方甘草片往往令人恶心、呕吐，无法让大多数患者完成其在口腔溶解的过程，进而难以降低了其临床使用效果。其主要原因是片剂中的有效成分樟脑、八角茴香油具有特殊的恶臭味，使大多数服用者无法接受或者产生恶心、呕吐等现象。因此，需要开发出一款适于口含的复方甘草口含片。

发明内容

本申请之一提供了一种复方甘草口含片，其包括甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠、樟脑、八角茴香油、矫味剂、填充剂、吸收剂和润滑剂。

在一个具体实施方式中，所述矫味剂包括阿司帕坦、薄荷脑和香蕉粉末香精。

在一个具体实施方式中，所述阿司帕坦、薄荷脑和香蕉粉末香精的质量比为1：(0.75-1)：(0.66-1.5)。

在一个具体实施方式中，甘草浸膏粉260-266质量份；阿片粉92-95 质量份；苯甲酸钠4.6-4.7质量份；樟脑4.6-4.7质量份；八角茴香油4.6-4.7 质量份；矫味剂7-32质量份；填充剂540-554质量份；吸收剂58-59质量份；润滑剂4.6-4.7质量份。

在一个具体实施方式中，所述填充剂包括甘露醇。

在一个具体实施方式中，所述润滑剂为硬脂酸镁。

在一个具体实施方式中，所述吸收剂包括碳酸钙和/或滑石粉。

在一个具体实施方式中，所述吸收剂为碳酸钙和滑石粉。

在一个具体实施方式中，更优选所述碳酸钙和滑石粉的质量比为1: (1-4)。

在一个具体实施方式中，所述复方甘草口含片还包括薄膜材料，所述薄膜材料为胃溶型薄膜包衣剂；优选所述薄膜材料的质量占所述复方甘草口含片总质量的3wt％-5wt％。

本申请之二提供了一种制备本申请之一的复方甘草口含片的方法，包括如下步骤：

(1)阿片粉、苯甲酸钠及吸收剂混合均匀，得到组分I；

(2)将樟脑用八角茴香油溶解，得到组分II；

(3)将组分II与乙醇混合，得到润湿剂；

(4)甘草浸膏粉、组分I、润湿剂、填充剂、阿司帕坦混合制粒，干燥，过筛，得到甘草颗粒；

(5)将薄荷脑与乙醇混合，得到组分III；

(6)2wt％-4wt％的所述甘草颗粒与所述组分III混合，得到组分IV；

(7)将组分IV与润滑剂、其它矫味剂加入到剩余甘草颗粒中置于混合机内进行混合，压片后得到素片。

在一个具体实施方式中，所述组分II的质量与乙醇的体积比为1: (15-25)；薄荷脑的质量与乙醇的体积比为1:(1-2)。

在一个具体实施方式中，所述方法还包括步骤(7)之后的步骤(8) 薄膜包衣。

在一个具体实施方式中，按素片实际重量，以每公斤素片增重 3wt％-5wt％的包衣粉用量配制包衣液进行包衣。

在一个具体实施方式中，所述乙醇为95％的乙醇。