[发明专利]一种中药注射剂不良反应高危患者模式识别方法

说明书

本发明涉及一种用于预先识别药物不良反应高危患者的方法，尤指中药注射剂不良反应高危患者的识别。一种中药注射剂不良反应高危患者模式识别方法，包括：1)对拟使用中药注射剂的患者，提取患者基本信息和常规检查结果；2)对各变量进行量化赋值并加权计算，从而得到个体患者使用中药注射剂后不良反应发生的风险；3)判断预测的风险值是否高于设定阈值，识别中药注射剂不良反应高危患者。本方法可通用于所有中药注射剂品种，在不实际伤害人体的前提下，通过利用临床已有的数据，在个体患者使用中药注射剂前预先识别不良反应高危患者。该方法简单易行，可弥补现有方法的不足，大大提高中药注射剂不良反应高危患者的识别准确率，有良好的应用前景。

技术领域

本发明涉及一种用于预先识别药物不良反应高危患者的方法，尤指中药注射剂不良反应高危患者的识别。

背景技术

中药注射剂是中医药文化的重要组成部分，是临床治疗疾病的独特手段，在心脑血管疾病、老年病及一些急症的治疗中发挥着不可替代的作用。但随着使用量的增长，其药物不良反应事故频发。由于受到个体因素的影响，不同患者使用中药注射剂引发不良反应的风险有很大的差异。若能在患者使用中药注射剂之前预先识别易发生不良反应的高危患者，从而及时指导给药方案的调整或加强对高危患者的监护，将对促进中医药事业的健康发展和提高公众用药的安全性起到重要的推动作用。

先前文献多通过测定基因多态性预先评估药物不良反应发生的风险，但中药注射剂成分复杂，导致其不良反应的基因尚不明确。已有文献发现患者的年龄、性别、既往史、基础疾病等与中药注射剂不良反应有关，但对不良反应高危患者的识别准确率较低(梁平，2016)。目前，临床尚缺少一种简单、可靠的方法，用于准确识别中药注射剂不良反应高危患者。

发明内容

为了弥补现有方法的不足，本发明提供了一种中药注射剂不良反应高危患者模式识别方法。本方法可通用于所有中药注射剂品种，在不实际伤害人体的前提下，通过利用临床已有的患者基本信息和常规检查结果，在个体患者使用中药注射剂前预先识别不良反应高危患者。该方法简单易行，大大提高了中药注射剂不良反应高危患者的识别准确率，有良好的应用前景。

为了实现上述的目的，本发明采用了以下的技术方案：

一种中药注射剂不良反应高危患者模式识别方法，该方法包括以下步骤：

1)对拟使用中药注射剂的患者，提取患者基本信息和常规检查结果；所述的患者基本信息包括性别、年龄、体重、基础疾病和既往史中的一种或多种，患者基本信息各个信息均定义为一个变量；所述的常规检查结果包括尿液流式分析结果、血常规检查结果和生化系列检查结果，尿液流式分析、血常规检查和生化系列检查中的各个结果均定义为一个变量；

2)对上述变量进行量化赋值并加权计算，从而得到个体患者使用中药注射剂后不良反应发生的风险；

3)根据预测的风险值，判断该风险值高于设定阈值的患者，则可视为使用中药注射剂后有潜在的不良反应风险。

作为优选，所述的患者基本信息包括外伤手术史；作为优选，所述的患者基本信息增加体重、糖尿病、肝炎和药物过敏史中的一个或多个变量；作为再优选，所述的患者基本信息增加性别、年龄、高血压和既往输血史中的一个或多个变量。

作为优选，尿液流式分析结果包括尿pH值、尿白细胞和尿蛋白质中的一个或多个变量；作为优选，尿液流式分析结果增加尿沉渣病理管型、尿沉渣粘液丝、尿沉渣红细胞、尿沉渣小圆细胞、尿沉渣白细胞和尿沉渣类酵母菌中的一个或多个变量；作为再优选，尿液流式分析结果增加尿沉渣管型、尿沉渣电导率、尿沉渣上皮细胞、尿比重、尿葡萄糖、尿酮体和尿隐血中的一个或多个变量。