[发明专利]一种小儿氨酚黄那敏颗粒制备工艺

说明书

本发明一种小儿氨酚黄那敏颗粒制备工艺，是由对乙酰氨基酚125g、马来酸氯苯那敏0.5g、人工牛黄5g、糖粉1765～1870g、粘合剂0.1～5％、香精0.01～0.03％，枸橼酸0.05～0.15％组成。本发明解决现有技术存在的不足，提供一种含量均匀度好、生物利用度高、生产成本低、生产安全并且粒度、溶化性等质量指标符合标准要求的小儿氨酚黄那敏颗粒制备工艺。

技术领域

本发明属制药技术领域，具体涉及一种小儿氨酚黄那敏颗粒的制备工艺。

背景技术

小儿氨酚黄那敏颗粒是国家药品标准收载的品种，该品种是由对乙酰氨基酚125g，人工牛黄5g和马来酸氯苯那敏0.5g与适量的辅料制成，该品主要用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。该产品在制备过程中，因其处方中的马来酸氯苯那敏用量太少(在三味药中占0.38％，如果按处方制成颗粒1000袋每袋装2g计算，只占0.015％)，又因本品为小儿用药，在药品安全性和疗效方面必须值得高度重视，所以该产品中马来酸氯苯那敏含量均匀度问题是当前各企业值得高度重视的问题。

有文献报道，因马来酸氯苯那敏用量太少，把其溶于水中制成水溶液后，以其当做粘合剂方式加入，这样在制备过程中分散性好，马来酸氯苯那敏的含量均匀度较高。(郝晶晶，李海亮.小儿氨酚黄那敏颗粒制备工艺研究[J].中国执业药师·论著.2013.14-19.)。另有文献报道，对小儿氨酚黄那敏颗粒的制备过程中所用粘合剂、混合时间和粉碎目数进行了研究，同样是把马来酸氯苯那敏溶于水中，以其当做粘合剂方式加入，马来酸氯苯那敏的含量均匀度较好。(李晓楠.小儿氨酚黄那敏颗粒制备工艺研究[J].科技论坛。73)

公开号为CN 101940598 B的中国专利：小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法，其在制备方法中同样采用了马来酸氯苯那敏与纯化水溶解后当做粘合剂方式加入。

公开号为CN 101982179 B的中国专利：一种小儿氨酚黄那敏颗粒，其制备方法中将马来酸氯苯那敏溶于一定量的乙醇后，向该乙醇溶液中加入一定量的粘合剂水溶液再将其加入到其它并混合均匀的药粉中进行制粒操作。

上述两篇研究文献和专利号为201010204323.4的专利都说明，因马来酸氯苯那敏用水溶解后以粘合剂的方式制备颗粒，因其分散性好，使用高效液相色谱法(HPLC)测定，马来酸氯苯那敏的含量均匀度较高。但其缺点是1、因其制粒时软材的粘性不够，使颗粒干燥后产生的细粉多，粒度达不到标准要求，继而造成分装困难，使装量差异难于符合质量标准要求；2、又因粘性不够，整粒时产生大量的细粉，使细粉回收(将细粉从新制软材、制粒等工序)频率高，造成工时、能源等大量的浪费，在运输途中粒度也容易破坏，从而产生细粉多，同样其粒度不符合标准要求。

专利号为201010531685.4的专利：一种小儿氨酚黄那敏颗粒，其制备方法中将马来酸氯苯那敏溶于一定量的乙醇后，向该乙醇溶液中加入一定量的粘合剂水溶液再将其加入到处方中其他混合均匀的药粉中进行制粒操作。其优点是，该方法同样因溶解后的马来酸氯苯那敏分散性好，继而会产生其均匀度较高的情况，同时也解决了制粒时因其粘性问题而使颗粒粒度符合标准要求，但因其使用乙醇溶解马来酸氯苯那敏，会给企业造成(1)降低了生产的安全性；(2)增加了产品的成本。

发明内容

本发明一种小儿氨酚黄那敏颗粒制备工艺，解决现有技术之不足，提供一种含量均匀性好、生物利用度高、生产成本低、生产安全并且粒度、溶化性等质量指标符合标准要求的小儿氨酚黄那敏颗粒。

采用以下技术方案进行制备，即可得到本发明：小儿氨酚黄那敏颗粒的制备工艺：

本发明是由以下原料通过湿法制粒制备而成：

1、处方：