[发明专利]一种右旋奥拉西坦药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.右旋奥拉西坦口腔膜剂，由28-62%右旋奥拉西坦、30-60%成膜材料、 0-20%填充剂、5-15%增塑剂和0.5-3%矫味剂制得；所述成膜材料包含普鲁兰多糖；所述增塑剂选自丙二醇、甘油、邻苯二甲酸二丁酯、枸橼酸三乙酯、三乙酸甘油酯、PEG400和PEG600中的一种或几种组合；所述填充剂选自微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种组合；所述矫味剂选自木糖醇、果糖、安赛蜜、葡萄糖中的一种或几种组合。

2.如权利要求1所述右旋奥拉西坦口腔膜剂，其特征在于：所述成膜材料为普鲁兰多糖和至少另一种高分子材料组合而成，其中另一种高分子材料选自羧甲基纤维素钠、聚维酮-乙酸乙烯、果胶、聚氧乙烯、羟丙基甲基纤维素中的一种或几种组合。

3.如权利要求1或2所述右旋奥拉西坦口腔膜剂，其特征在于：所述成膜材料为包含普鲁兰多糖和聚氧乙烯，其中普鲁兰多糖与聚氧乙烯质量比为1～4:1。

4.如权利要求1或2所述右旋奥拉西坦口腔膜剂，其特征在于：所述成膜材料为包含普鲁兰多糖、羟丙基甲基纤维素和果胶，其中普鲁兰多糖、羟丙基甲基纤维素与果胶的质量比为2～5:2～3：1。

5.如权利要求3所述右旋奥拉西坦口腔膜剂，其特征在于：所述成膜材料为包含普鲁兰多糖和聚氧乙烯，其中普鲁兰多糖与聚氧乙烯质量比为1～4:1；增塑剂为PEG400或PEG600。

6.如权利要求4所述右旋奥拉西坦口腔膜剂，其特征在于：所述成膜材料为包含普鲁兰多糖、羟丙基甲基纤维素和果胶，其中普鲁兰多糖、羟丙基甲基纤维素与果胶的质量比为2～5:2～3：1；增塑剂为PEG400或PEG600。

7.如权利要求1-6任一项所述右旋奥拉西坦口腔膜剂的制备方法，采用以下步骤制得：

(1) 将成膜材料溶于去离子水中形成均质粘稠液，然后加入增塑剂并混匀形成物料I；

(2) 将右旋奥拉西坦、填充剂和矫味剂混匀，用无水乙醇进行分散形成物料II；

(3) 将物料II与物料I混合，以500r/min～900r/min的转速搅拌60-100min，形成右旋奥拉西坦无气泡混悬粘稠液；

(4) 将步骤(3)制得的右旋奥拉西坦无气泡混悬粘稠液浇铸在模具上，于55～100℃干燥，室温冷却、起膜，切割，即得右旋奥拉西坦口腔膜剂。

8.如权利要求1-6任一项所述右旋奥拉西坦口腔膜剂，其特征在于：所述奥拉西坦口腔膜剂的厚度为95～110μm。