[发明专利]阿莫西林口腔崩解片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及阿莫西林制备领域，具体为阿莫西林口腔崩解片及其制备方法。

背景技术

阿莫西林是一种最常用的半合成青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，为一种白色粉末，在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90％。阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强，是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等。

但是上述这些形式的阿莫西林具有口服吸收治疗见效不明显，效果不理想的不足。

发明内容

本发明针对现有技术的不足，提供一种口服吸收治疗见效迅速，效果更明显，其适用于对本品敏感细菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、胃肠道感染、皮肤和软组织感染等的治疗康复的阿莫西林口腔崩解片。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：一种阿莫西林口腔崩解片，该口腔崩解片的原料包括：制粒原料：阿莫西林10-15重量份，胶态二氧化硅1-3重量份，聚维酮K30 0.5-1重量份；制粒辅料：微晶纤维素4-8重量份，阿斯巴甜0.2-0.6重量份，交联羧甲基纤维素钠0.4-0.8重量份；外加辅料：交联羧甲基纤维素钠0.4-0.8重量份，硬脂酸镁0.1-0.2重量份，甜橙香精0.4-0.8重量份。

作为优选，所述的阿莫西林口腔崩解片，该口腔崩解片的原料包括：制粒原料：阿莫西林12.5-14.5重量份，胶态二氧化硅1.5-2.5重量份，聚维酮K30 0.7-0.8重量份；制粒辅料：微晶纤维素5-6重量份，阿斯巴甜0.4-0.5重量份，交联羧甲基纤维素钠0.5-0.6重量份；外加辅料：交联羧甲基纤维素钠0.5-0.6重量份，硬脂酸镁0.1-0.2重量份，甜橙香精0.4-0.8重量份。

本发明所述的制粒原料中的胶态二氧化硅还可以替换为甘氨酸，此时甘氨酸在制粒原料中的用量为5-6重量份。

本发明所述的外加辅料还可以包括0.2-0.4重量份的无水枸橼酸。

本发明所述的阿莫西林口腔崩解片，还可以包括润滑剂或者助流剂1-2重量份，粘合剂6-8重量份；所述的润滑剂或者助流剂可以采用硬脂酸镁，所述的粘合剂可以采用聚乙烯吡咯烷酮。

本发明所述的阿莫西林可以是阿莫西林轻粉或者阿莫西林重粉或者阿莫西林三水合物(重粉)，优选为阿莫西林轻粉。

本发明上述阿莫西林口腔崩解片中各个组分的用量均是相互关联，作为构成阿莫西林口腔崩解片构成整体，按照上述特定配比关系同时存在和成立的。

本发明还提供一种阿莫西林口腔崩解片的制备方法，制备步骤包括：

(1)主药颗粒制备：将阿莫西林与二氧化硅置入湿法制粒机混合均匀后，加入5％聚维酮K30的95％乙醇溶液(以浓度为95％乙醇为溶剂，配制质量百分比为5％聚维酮K30的95％乙醇溶液)，过18目，40℃干燥3-4小时，用18目筛整粒；

(2)辅料颗粒制备：除外加辅料外，将其余的辅料用5％聚维酮K30的75％乙醇溶液(以浓度为75％乙醇为溶剂，配制质量百分比为5％聚维酮K30的75％乙醇溶液)溶解，过18目筛，60℃干燥3-4小时，用18目筛整粒；

(3)总混：将步骤(1)的主药颗粒、步骤(2)的辅料颗粒以及外加辅料按照配方比例混合；

(4)压片：按照阿莫西林口腔崩解片的颗粒含量进行压片，压力控制1.5-3KG，获得目标产物。

本发明的优点和有益效果：

1.本发明的崩解片，经过合理的配方和各个成分彼此之间特定的用量配比和组分的使用，获得的产品具有性状稳定，崩解时间符合预期，有关物质和阿莫西林含量均符合标准的要求的效果。

2.本发明制备的产品为一种口服方便，见效迅速的新型制剂，在临床使用中较上述制剂在口服吸收治疗见效迅速，效果更明显，其适用于对本品敏感细菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、胃肠道感染、皮肤和软组织感染等的治疗康复。

附图说明

附图1实施例1工艺流程图。

附图2实施例2工艺流程图。

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明做进一步详细描述，但本发明不仅仅局限于以下实施例。该领域的技术熟练人员根据本发明内容对本发明作出的一些非本质的改进和调整仍属于本发明的保护范围。

本实施例中所用的实验原料如无特别说明，均可容易地从商业公司获取。

实施例1：

具体的各个组分用量配比如下表1所示：

表1

具体制备步骤：