[发明专利]一种左乙拉西坦缓释胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种左乙拉西坦缓释胶囊，由以下重量百分比的物料组成：

左乙拉西坦50-80％、填充剂10-40％、粘合剂5-30％、缓释材料0.5-20％、抗粘剂0-5％。

2.根据权利要求1所述的左乙拉西坦缓释胶囊，其特征在于，所述填充剂为蔗糖、乳糖、淀粉、微晶纤维素、甘露醇、磷酸二氢钙中的一种或多种。

3.根据权利要求2所述的左乙拉西坦缓释胶囊，其特征在于，所述粘合剂为羟丙甲基纤维素、聚丙烯酸树脂、聚维酮、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠中的一种或多种。

4.根据权利要求3所述的左乙拉西坦缓释胶囊，其特征在于，所述缓释材料为乙基纤维素、聚丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素水分散体、尤特奇RS100、邻苯二甲酸醋酸纤维素酯中的一种或多种。

5.根据权利要求4所述的左乙拉西坦缓释胶囊，其特征在于，所述抗粘剂为滑石粉和/或胶态二氧化硅。

6.根据权利要求5所述的左乙拉西坦缓释胶囊，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素和/或乳糖；所述粘合剂为羟丙甲纤维素；所述缓释材料为聚丙烯酸树脂水分散体和/或乙基纤维素水分散体；所述抗粘剂为滑石粉。

7.根据权利要求1-6任意一项所述的左乙拉西坦缓释胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)载药微丸的制备

用纯化水将所述粘合剂溶解至澄清，备用；按处方计量，将左乙拉西坦粉末过100目筛，将其和填充剂混合均匀，用上述所得粘合剂水溶液制软材；将软材加入低温高压挤出机，控制温度为4-10℃，选择筛孔为0.6-0.8mm的筛板，设置挤出滚圆机滚圆速度35-40r/min，滚圆后，先以2400r/min剪切，再以1600r/min滚圆，形成粒径均一的载药微丸，经60℃干燥4h，即得到载药微丸；

(2)缓释微丸的制备

选取步骤(1)所制备的载药微丸投入到流化床中，将缓释材料水分散体均匀喷涂与载药微丸上，调整进风温度为45℃，风机速率为60-70m³/h，喷液速度约10-20g，雾化压力0.02MPa，物料温度为30℃进行雾化包衣，然后，40℃干燥2h，即得缓释微丸；

(3)最后将左乙拉西坦缓释微丸与抗粘剂混合后填充于适宜胶囊中，即得左乙拉西坦缓释胶囊。