[发明专利]垫片以及医疗用注射器

说明书

本发明提供一种垫片，其由降低滑动阻力值，并且液封闭性高的非活性树脂薄膜层叠而成。该垫片包含由弹性体构成的本体(11)、以及层叠在该本体(11)的表面的非活性树脂薄膜(12)的垫片(10)，用于医疗用注射器(30)。垫片(10)形成短的圆柱形状，在该圆柱形状的外侧周面(20)，具有多个具备与注射器的内周面滑接的滑接部(16)的环状肋条(13)、(14)、(15)，多个环状肋条从垫片(10)的前端朝向后端在轴方向上排列着，前端的环状肋条(13)的滑接部直线长度(前述轴方向长度)相对于圆柱形状的外侧周面(20)的直线长度(外侧周面的前述轴方向长度)而言，占1～25％的比例。

技术领域

本发明涉及在医疗用注射器中使用的垫片(gasket)以及具有该垫片的医疗用注射器。

背景技术

近年来，从使用时的简便性方面优异并且消除误用的意义考虑，预先在注射器筒体内填充了药液的预填充注射器的使用正在日益扩大。由于这些预填充注射器的橡胶构件直到使用为止直接接触于药液，因而人们较多地使用了耐化学品性、耐气体透过性、耐水蒸汽透过性、耐老化性等优异的丁基橡胶系的垫片、喷嘴罩。

然而，也存在有容易因源自橡胶材质的溶出物、与橡胶材质的相互作用而受到影响的生物制剂等。另外，在丁基系橡胶构件方面，出于改善垫片的滑动性(摺動性)、防止喷嘴罩的固着的目的，有时会在注射器筒体的内壁、垫片、喷嘴罩的橡胶表面上涂布油型以及固化型的(聚)硅氧烷作为润滑剂。根据制剂的种类，(聚)硅氧烷喷雾涂布剂有时会从筒体内壁和/或橡胶构件脱落而成为异物，对制剂品质造成重大的不良影响。

因此，作为其对策，通过将氟树脂薄膜等层叠于橡胶，从而开发出不使用(聚)硅氧烷的制品，适用于玻璃制注射器或者树脂制预填充注射器。

作为用于垫片上的层叠薄膜的氟树脂薄膜，耐化学品性优异，摩擦系数最小的PTFE是合适的。在可能使用硅氧烷润滑剂的情况下，即使层叠ETFE薄膜材质也没有问题。PTFE的大多数是利用切片法(skiving process)、铸塑法(casting method)等而制造。

在将氟树脂薄膜层叠于与接液面、注射器内壁相接的滑动密封部上而得到的垫片方面，气密性与滑动阻力(摺動抵抗)成为问题。特别是通过切片法而制造的薄膜的表面粗糙度为粗糙，因而容易在与注射器内壁的气密性上产生问题。

作为使得气密性恶化的原因，存在有注射器内径偏差，其对上述的层叠了的薄膜的平滑性(表面粗糙度)、以及对垫片相对于注射器内径的压缩率具有影响。关于注射器内径公差，在树脂注射器中是±0.1mm以内的高精度，但是在玻璃注射器中，素胎管的内径偏差大，5ml以下的尺寸的情况下内径公差也是±0.15mm之大。

另外，即使将表面粗糙度为Ra0.05μm以下的PTFE薄膜进行层叠也有时会在漏液方面产生问题。这是由于，尽管将PTFE薄膜在PTFE的熔点230℃以下的成型温度170℃下进行了层叠成型，但还是在层叠薄膜的表面上转印了模具表面的微细的凹凸痕迹从而对密封性造成影响。

为了解决气密性以及滑动阻力的课题，因而有人提出了：将垫片的形状制成为圆柱状的大鼓形状的垫片(例如专利文献1)、在圆柱状的本体周面形成有多个环状肋条的垫片(参照例如专利文献2、专利文献3的图3(e))。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开平9-206377号公报

专利文献2：日本特许第4550365号公报

专利文献3：日本特许第3387775号公报

发明内容

发明想要解决的课题

然而，以往的垫片形状中的任1个形状都难以说是完全地解决了气密性以及滑动阻力。