[发明专利]一种单克隆抗体制剂及其辅料体系在审
| 申请号： | 201710221318.6 | 申请日： | 2017-04-06 |
| 公开（公告）号： | CN108690135A | 公开（公告）日： | 2018-10-23 |
| 发明（设计）人： | 于山;杨薇薇;赵云灿 | 申请（专利权）人： | 上海海抗中医药科技发展有限公司;上海海抗生物药业有限公司 |
| 主分类号： | C07K16/30 | 分类号： | C07K16/30;A61K39/395;A61P35/00 |
| 代理公司： | 上海光华专利事务所(普通合伙) 31219 | 代理人： | 严晨;许亦琳 |
| 地址： | 201318 上海市浦东*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 单克隆抗体 抗癌胚抗原单克隆抗体 生物医药领域 保存期限 聚山梨酯 抗体制剂 制剂辅料 磷酸盐 保存 | ||
1.一种单克隆抗体制剂辅料体系，所述辅料体系为水溶液，水溶液中包括如下组分：
所述辅料体系的pH值为5.5-7.5。
2.如权利要求1所述的一种单克隆抗体制剂辅料体系，其特征在于，所述单克隆抗体为抗癌胚抗原单克隆抗体。
3.如权利要求2所述的一种单克隆抗体制剂辅料体系，其特征在于，所述抗癌胚抗原单克隆抗体的重链包括如SEQ ID No.1～3所示的CDR区，所述抗癌胚抗原单克隆抗体的轻链包括如SEQ ID No.4～6所示的CDR区。
4.如权利要求3所述的一种单克隆抗体制剂辅料体系，其特征在于，所述抗癌胚抗原单克隆抗体的重链包括如SEQ ID No.7所示的氨基酸序列，所述抗癌胚抗原单克隆抗体的轻链包括如SEQ ID No.8所示的氨基酸序列。
5.如权利要求3所述的一种单克隆抗体制剂辅料体系，其特征在于，所述磷酸盐的浓度为10～15mmol/L；
和/或，所述磷酸盐为磷酸钠盐和/或磷酸钾盐。
6.如权利要求5所述的一种单克隆抗体制剂辅料体系，其特征在于，所述磷酸钠盐选自磷酸氢二钠；
和/或，所述磷酸钾盐选自磷酸二氢钾。
7.如权利要求1所述的一种单克隆抗体制剂辅料体系，其特征在于，NaCl的浓度为0.1～0.15mol/L；
和/或，KCl的浓度为0～2mmol/L；
和/或，聚山梨酯80的浓度为0.15～0.2g/L；
和/或，所述制剂中所使用的水为注射用水；
和/或，所述制剂的pH值为6.8～7.3；
和/或，所述单克隆抗体制剂是等渗的单克隆抗体制剂。
8.如权利要求1-7任一权利要求所述的单克隆抗体制剂辅料体系在制备单克隆抗体制剂中的用途。
9.一种单克隆抗体制剂，包括如权利要求1-7任一权利要求所述的单克隆抗体制剂辅料体系和单克隆抗体，所述单克隆抗体制剂辅料体系中单克隆抗体的浓度为1mg/ml～100mg/ml，优选为5mg/ml～20mg/ml。
10.如权利要求9所述的单克隆抗体制剂的制备方法，包括如下步骤：制备单克隆抗体，将单克隆抗体置换至如权利要求1-7任一权利要求所述的单克隆抗体辅料体系中。
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