[发明专利]一种草酸艾司西酞普兰口崩片及其制备方法

权利要求书

1.一种草酸艾司西酞普兰口崩片的制备方法，其特征在于采用干法制粒技术，以重量百分比计的5-15%的草酸艾司西酞普兰为原料药，配以20-90%的填充剂、5-20%的崩解剂、0.5-5%的矫味剂、0.05-5%的润滑剂。

2.根据权利要求1所述的草酸艾司西酞普兰的口崩片，其特征在于所述的填充剂为甘露醇、乳糖、微晶纤维素、淀粉中的一种或多种，特别优选甘露醇和微晶纤维素。

3.根据权利要求1所述的草酸艾司西酞普兰的口崩片，其特征在于所述的崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、低取代羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠中的一种或多种，特别优选低取代羟丙纤维素。

4.根据权利要求1所述的草酸艾司西酞普兰的口崩片，其特征在于所述的矫味剂为薄荷脑、安赛蜜、水果香精、三氯蔗糖、甜菊素中的一种或多种，特别优选薄荷脑、甜菊素、青苹果香精中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的草酸艾司西酞普兰的口崩片，其特征在于所述的润滑剂为二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸中的一种或多种，特别优选二氧化硅、硬脂酸镁的一种或多种。

6.根据权利要求1所述的草酸艾司西酞普兰的口崩片，其特征在于其是由以下重量百分比的成分组成：5-15%的草酸艾司西酞普兰为原料药，配以20-90%的填充剂、5-20%的崩解剂、0.5-5%的矫味剂、0.05-5%的润滑剂。

7.根据权利要求1所述的草酸艾司西酞普兰的口崩片，其特征在于，所述制剂由以下步骤制备而成：

（1）将草酸艾司西酞普兰过40目筛，备用；外加填充剂和崩解剂分别干燥至水分低于3%，备用；外加填充剂与矫味剂共研粉碎过60目筛制成共混物，备用；

（2）将草酸艾司西酞普兰与二氧化硅预混后，将混粉与内加填充剂、内加崩解剂混合均匀后加入硬脂酸镁混合得混粉1；

（3）将混粉1用干法制粒机进行制粒，用30目筛整粒，保证能通过30目筛的颗粒量>80%；

（4）在颗粒中加入共混物、外加崩解剂和润滑剂混合均匀得混粉2；

（5）将混粉2用φ６ｍｍ平冲压片，硬度20-30N。