[发明专利]一种超声造影剂

说明书

技术领域

本发明涉及属于医学领域，特别涉及一种超声造影剂。

背景技术

宫颈癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一。根据世界卫生组织的统计数据，其发病率仅次于乳腺癌，并呈逐渐年轻化的趋势。每年宫颈癌的新发病例有46.6万左右，其中80％的病例发生在发展中国家。我国每年新发病例约有10万，占世界新发病例总数的1/5，且近年来呈现地区增长及发病年龄提前的现象。由于其对女性健康的重大危害及其所造成的社会问题，针对宫颈癌的相关研究一直是人们关注的焦点。

近年来，随着科学技术的发展，医学影像已经成为医生诊断和治疗疾病的重要辅助手段。其中，超声造影技术以其独特的优势广泛地应用于医疗诊断、治疗以及治疗后监测等各个环节。其优点包括：安全、无创、价格低廉；操作简单方便、无放射性污染、无电离辐射；成像速度快，能够实时地对组织器官的变化进行动态图像采集等；超声造影技术主要通过静脉注射微泡态造影剂，扫查对象界面回声声阻抗差，将肿瘤病灶从周围组织中凸显出来，在宫颈癌诊断中，可以作为宫颈癌筛查的常规手段，已成为宫颈疾病诊断研究的热点之一；超声造影技术的关键是造影剂，而目前采用的造影剂主要为微泡造影剂，微泡造影剂可以清晰显示由于血管问题或组织病变而造成的异常灌注区域，从而为临床提供精确、动态的组织灌注信息，但是，这种微泡造影剂仍存在很多问题，如：①对病变组织没有亲和力，只能对病变组织进行非特异性显影，无法判断病变性质；②微泡直径相对较大(多为2-6μm级)，虽然可以自由通过肺循环，但无法穿透血管壁到达靶细胞；③微泡内包含的气体本身具有先天性反射和背向散射的特征，常常使得观测目标与背景的对比度不强；④半衰期短，有效增强时间仅数十秒，对需要较长时间检查的病变，只能通过反复推注造影剂才能满足要求，因此，为达到提高早期宫颈癌的检测效率，本研究者通过大量的临床试验验证，研究一种能在宫颈组织中保持浓度，延长半衰期，全面清晰的检测宫颈癌的微泡造影剂，为超声造影技术更快更好的发展提供一种新途径。

发明内容

本发明为解决上述技术问题，提供了一种超声造影剂。

具体是通过以下技术方案来实现的：

一种超声造影剂，该超声造影剂由溶液、包裹气体组成，其中所述的溶液的配方为：聚羧乙烯、碱性氨基酸、磷酯类、乙醇、聚乳酸、单硬脂酸甘油酯、浓度为1.2～2.3％的盐水。

进一步，所述的超声造影剂，其溶液和包裹气体的质量比为1∶0.8～1.2。

进一步，所述磷酯类，是指卵磷脂、大豆磷脂和脑磷脂的两种或者两种以上的混合物。

进一步，所述的溶液，其配方量是以下按重量比的的原料组成：聚羧乙烯20～30、碱性氨基酸8～12、磷酯类8～12、乙醇20～30、聚乳酸12～18、单硬脂酸甘油酯10～15、浓度为1.2～2.3％的盐水35～45。

进一步，所述包裹气体是指惰性气体、六氟化硫、全氟丁烷两种或者两种以上的混合物。

进一步，所述碱性氨基酸是指赖氨酸、精氨酸、组氨酸按0.25～0.3∶0.65～0.7∶0.12～0.18的质量比混合。

进一步，所述的超声造影剂，制备方法包括如下步骤：

(1)将聚羧乙烯和碱性氨基酸混合，加水，配成料液比为1∶1.8～2.2的溶液，加热拌匀，得料1；

(2)将乙醇和盐水混合，拌匀，加热至45～50℃，恒温，加入配方量的磷酯类、聚乳酸、单硬脂酸甘油酯，磁力搅拌器搅拌15～20min，在100～120KHz的频率下超声处理8～10min，得料2；

(3)将料2加入至40～50℃，磁力搅拌器搅拌，以2～3滴/s的速度加入料1，减压回收乙醇，在4000～5000r/min的频率下离心4～6min，去除上清液，在下沉液中通入包裹气体，即可。

进一步，所述的超声造影剂，其PH值为5.5～7。

进一步，所述的包裹气体，是将包裹气体先在0.2～0.25MPa，2000～3000r/min的转速的密闭环境下处理8～12min，再通入溶液形成超声造影剂。

进一步，所述的超声造影剂，其中步骤(2)中磷酯类、聚乳酸、单硬脂酸甘油酯的加入顺序为：先加入聚乳酸，磁力搅拌器搅拌20～30min，再加入磷酯类，磁力搅拌器搅拌8～12min，最后加入单硬脂酸甘油酯。

综上所述，本发明的有益效果在于：微泡无毒副作用，泡膜结构稳定，制备工艺简便可控，具有很好的声学响应能力，可以作为有效的超声造影剂，适用面广，95％的微泡粒径范围在2～4μm，粒径分布均一，具有广阔的临床应用前景。