[发明专利]一种消毒杀菌型固态医用超声耦合贴片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于生物医药技术领域，尤其涉及一种消毒杀菌型固态医用超声耦合贴片及其制备方法。

背景技术

当超声波入射到两种不同媒质的分界面时，二者阻抗相差越大，反射系数越大，穿过界面进入另一媒介的声能就越少。因此，在超声诊断和治疗操作中，需要在超声探头辐射面和皮肤之间充填医用超声耦合剂。医用超声耦合剂是超声诊断仪器探头的必备辅助制剂，用于充填超声探头辐射面与皮肤之间透射声波的中介媒质，是超声波的传播通道，耦合剂的质量直接影响图像清晰度和分辨力。

YY 0299-2008《医用超声耦合剂》中指出，医用超声耦合剂产品为水性高分子凝胶型制剂。凝胶状医用超声耦合剂在超声诊断和治疗操作中，需涂抹于超声探头或检测部位的皮肤上，超声检测完毕之后需用水清洗或者用纸将残余的耦合剂去掉，操作既不方便也不卫生，且凝胶状的医用超声耦合剂运用于身体弯曲、曲折的部位如手腕、脚踝等效果不佳，同时，其不适于接触破损皮肤。

目前市面上所销售的大部分医用超声耦合剂主要以羧烷基纤维素、海藻酸盐、泊洛沙姆(聚氧乙烯-聚氧丙烯-聚氧乙烯三段共聚物)或卡波姆为基质成分，与粘附润湿剂、防腐剂和水一起配制而成，这些医用超声耦合剂的基质，均不具备消毒杀菌功能，且羧烷基纤维素、海藻酸盐、泊洛沙姆等成分在超声波的作用下，会降解形成游离自由基，引起断链和交叉连接的聚合物产生，出现泡沫及颜色变化，黏度及聚合物产品的力学性能也发生改变，导致产品稳定性发生变化，从而影响图像质量。

在超声诊断和治疗操作中，超声探头直接接触患者皮肤，使用后需要及时、定期进行消毒处理，临床发现未消毒的探头存在常见病菌，存在医源性交叉感染的潜在危险。根据相关规范，接触皮肤的诊疗器具都必须进行有效消毒，超声探头也归为其中，但由于超声探头材料、结构的特殊性，目前尚未找到理想的超声探头消毒方法。过氧乙酸、75％乙醇、含氯类消毒液擦拭往往使探头变形、脆裂，缩短其使用寿命；碘伏易着色，可影响透声性能；紫外线照射消毒会影响干扰超声波，影响探头性能；而液体喷洒、气体熏蒸、超薄塑料纸包裹不便日常操作，不易长期坚持推广实施。因此，研究消毒杀菌型医用超声耦合剂很有必要。

中国专利CN 101249268 B公开了一种用于皮肤和腔道粘膜超声波检测与治疗时使用的具有杀菌功能的消毒杀菌型医用超声耦合剂，通过添加化学杀菌剂的方法使所述医用超声耦合剂具有消毒杀菌的作用，所述化学杀菌剂选自聚六亚甲基双胍、苯扎氯铵、苯扎溴铵、醋酸氯己定任意一种或它们的组合。但是聚六亚甲基双胍、苯扎氯铵、苯扎溴铵、醋酸氯己定等属于阳离子型表面活性剂，现有研究已证实其长期使用醇类、碘类、双胍类、阳离子表面活性剂类杀菌剂可损伤探头或影响超声影像的质量。同时，从化学上来讲，卡波姆分子中存在大量的羧基，属于阴离子型聚合物，不能与聚六亚甲基双胍、苯扎氯铵、苯扎溴铵、醋酸氯己定等阳离子型杀菌剂配伍。甲基和丙基苯甲酸酯类抗菌防腐剂对霉菌和酵母菌有效，但经常可致皮肤、黏膜的过敏反应。

因此，现有技术中仍需要研究开发一种使用方便、易被患者接受、生物相容性好、不损伤探头、不影响超声波传导、消毒杀菌效果可靠且理化性质稳定的医用超声耦合剂。

发明内容

为解决现有技术中存在的问题，本发明提供了一种消毒杀菌型固态医用超声耦合贴片及其制备方法。本发明提供的消毒杀菌型固态医用超声耦合贴片可根据实际需要加工成不同的形状和尺寸，使用后不粘连皮肤和超声探头，使用方便卫生，不损伤探头和影响超声波传导。同时，本发明消毒杀菌型固态医用超声耦合贴片以ι-卡拉胶、改性白芨多糖、羧甲基壳聚糖为基质成分，成分天然，改性白芨多糖、羧甲基壳聚糖本身具有消毒杀菌功能，同时辅以茶树油(CAS：68647-73-4)，协同增效作用下消毒杀菌功能进一步加强，本发明消毒杀菌型固态医用超声耦合贴片生物相容性好，消毒杀菌效果可靠且理化性质稳定。

本发明的技术方案将通过下面的详细描述来进一步体现和说明。

一种消毒杀菌型固态医用超声耦合贴片，按质量百分比计，由如下组分组成：ι-卡拉胶0.5～1.5％、改性白芨多糖1.2～1.8％、羧甲基壳聚糖1.6～2.5％、茶树油0.5～2％、单辛酸甘油酯0.1～0.8％、甘油0.1～0.5％，余量为去离子水。

优选地，所述消毒杀菌型固态医用超声耦合贴片按质量百分比计，由如下组分组成：ι-卡拉胶1％、改性白芨多糖1.6％、羧甲基壳聚糖2.3％、茶树油1.0％、单辛酸甘油酯0.6％、甘油0.2％，余量为去离子水。

优选地，所述ι-卡拉胶的制备方法包括如下步骤：